Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van recombinant humaan interferon alfa 2B bij chronische hepatitis C-patiënten (HM10660A)

6 februari 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses van HM10660A bij proefpersonen met chronische hepatitis C (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de farmacokinetiek (PK) van herhaalde doses van HM10660A te evalueren bij toediening via wekelijkse, tweewekelijkse en maandelijkse subcutane (SC) injectie.
  • Om de farmacodynamiek (PD) van herhaalde doses van HM10660A te evalueren bij toediening via wekelijkse, tweewekelijkse en maandelijkse SC-injectie.
  • Om de antivirale activiteit van HM10660A in week 4, week 12 en week 24 te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Estado de Mexico, Mexico
        • Werving
        • Hanmi Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, van 18 tot en met 65 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Eerder onbehandelde HCV-infectie met HCV RNA > 75.000 IE/ml bij screening.
  • HCV genotype 1a of 1b.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 38 kg/m2.
  • Bereid en in staat om het protocol na te leven en beschikbaar om het studierooster van toetsen af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden.
  • Reproductieve mannen en vrouwen die niet bereid zijn om 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis RBV. Eén methode zou een condoom met zaaddodend middel voor mannen moeten bevatten. Mannen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis RBV.
  • Bewijs van infectie of co-infectie met een niet-genotype 1 HCV-stam.
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort1
HM10660A SC eenmaal per week
Geneesmiddel: HM10660A
Andere namen:
  • Laps-IFNa
EXPERIMENTEEL: Cohort2
HM10660A SC eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: HM10660A
Andere namen:
  • Laps-IFNa
EXPERIMENTEEL: Cohort3
HM10660A SC eenmaal per 4 weken
Geneesmiddel: HM10660A
Andere namen:
  • Laps-IFNa
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort4
180 mcg Pegasys SC eenmaal per week
Geneesmiddel: Pegasys
180 mcg Pegasys SC eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV RNA Virale lading
Tijdsspanne: Tot en met studieweek 32
Tot en met studieweek 32
Veiligheid/verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot en met studieweek 32
symptoomgericht lichamelijk onderzoek, vitale functies, inspectie van de injectieplaats, volledig lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, hematologie/stolling
Tot en met studieweek 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Studieweek 4
Studieweek 4
Vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: Studieweek 12
Studieweek 12
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: Studieweek 24
Studieweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-IFN-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch Hepatitis C-virus Genotype I

Klinische onderzoeken op HM10660A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren