Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av rekombinant humant interferon Alfa 2B hos patienter med kronisk hepatit C (HM10660A)

6 februari 2014 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande doser av HM10660A hos patienter med kronisk hepatit C(HCV).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att utvärdera farmakokinetiken för upprepad dosering (PK) av HM10660A när det ges som subkutan injektion varje vecka, varannan vecka och månad.
  • För att utvärdera farmakodynamiken för upprepad dosering (PD) av HM10660A när den ges som veckovis, varannan vecka och månatlig SC-injektion.
  • För att utforska den antivirala aktiviteten hos HM10660A under vecka 4, vecka 12 och vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko
        • Rekrytering
        • Hanmi Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18 till 65 år, inklusive
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Tidigare obehandlad HCV-infektion med HCV RNA > 75 000 IE/mL vid screening.
  • HCV genotyp 1a eller 1b.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 38 kg/m2.
  • Villig och kapabel att följa protokollet och tillgänglig för att slutföra studieschemat för bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som kanske vill bli gravida under studiens gång.
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda två former av effektiv preventivmedel under hela studiebehandlingens varaktighet och i minst 6 månader efter den sista dosen av RBV. En metod bör inkludera en kondom med spermiedödande medel för män. Hanar måste gå med på att avstå från spermiedonation i minst 6 månader efter den sista dosen av RBV.
  • Bevis på infektion eller samtidig infektion med en icke-genotyp 1 HCV-stam.
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
HM10660A SC en gång i veckan
Läkemedel: HM10660A
Andra namn:
  • Laps-IFNa
EXPERIMENTELL: Kohort 2
HM10660A SC en gång varannan vecka
Läkemedel: HM10660A
Andra namn:
  • Laps-IFNa
EXPERIMENTELL: Kohort 3
HM10660A SC en gång var 4:e vecka
Läkemedel: HM10660A
Andra namn:
  • Laps-IFNa
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 4
180 mcg Pegasys SC en gång i veckan
Läkemedel: Pegasys
180 mcg Pegasys SC en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV RNA Viral belastning
Tidsram: Genom studievecka 32
Genom studievecka 32
Säkerhet/tolerabilitet
Tidsram: Genom studievecka 32
symtominriktad fysisk undersökning, Vitala tecken, Inspektion av injektionsstället, Fullständig fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, Hematologi/koagulation
Genom studievecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Snabbt virologiskt svar (RVR)
Tidsram: Studievecka 4
Studievecka 4
Tidig virologisk respons (EVR)
Tidsram: Studievecka 12
Studievecka 12
Ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: Studievecka 24
Studievecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-IFN-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C-virus genotyp I

Kliniska prövningar på HM10660A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera