Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa 2B u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HM10660A)
6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek HM10660A u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena farmakokinetyki dawki wielokrotnej (PK) HM10660A podawanej we wstrzyknięciach podskórnych (SC) co tydzień, co dwa tygodnie i co miesiąc.
- Ocena farmakodynamiki dawki wielokrotnej (PD) HM10660A podawanego w cotygodniowych, dwutygodniowych i miesięcznych wstrzyknięciach podskórnych.
- Aby zbadać aktywność przeciwwirusową HM10660A w tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Estado de Mexico, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Hanmi Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wcześniej nieleczone zakażenie HCV z RNA HCV > 75 000 IU/ml w badaniu przesiewowym.
- Genotyp HCV 1a lub 1b.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2.
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i dostępny do ukończenia harmonogramu badań ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować 2 form skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki RBV. Jedna metoda powinna obejmować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym dla mężczyzn. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce RBV.
- Dowód zakażenia lub koinfekcji szczepem HCV innym niż genotyp 1.
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Samice w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta1
HM10660A SC raz w tygodniu
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta2
HM10660A SC raz na 2 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta3
HM10660A SC raz na 4 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta4
180 mcg Pegasys SC raz w tygodniu
|
180 mcg Pegasys SC raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusem HCV RNA
Ramy czasowe: Przez tydzień nauki 32
|
Przez tydzień nauki 32
|
|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: Przez tydzień nauki 32
|
badanie przedmiotowe ukierunkowane na objawy, objawy czynności życiowych, oględziny miejsca wstrzyknięcia, pełne badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologia/koagulacja
|
Przez tydzień nauki 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 4
|
Tydzień nauki 4
|
|
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 12
|
Tydzień nauki 12
|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 24
|
Tydzień nauki 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-IFN-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .