Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky rekombinantního lidského interferonu Alfa 2B u pacientů s chronickou hepatitidou C (HM10660A)
6. února 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek HM10660A u subjektů s chronickou hepatitidou C (HCV).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) opakované dávky HM10660A při podávání týdenní, dvoutýdenní a měsíční subkutánní (SC) injekcí.
- Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) opakované dávky HM10660A při podávání jednou týdně, jednou za dva týdny a jednou měsíčně SC injekcí.
- Prozkoumat antivirovou aktivitu HM10660A v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Estado de Mexico, Mexiko
- Nábor
- Hanmi Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dříve neléčená infekce HCV s HCV RNA > 75 000 IU/ml při screeningu.
- HCV genotyp 1a nebo 1b.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 38 kg/m2.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol a připravena dokončit studijní plán hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které si v průběhu studie mohou přát otěhotnět.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat 2 formy účinné antikoncepce po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce RBV. Jedna metoda by měla zahrnovat kondom se spermicidem pro muže. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce RBV.
- Důkaz infekce nebo koinfekce kmenem HCV bez genotypu 1.
- Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta1
HM10660A SC jednou týdně
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta2
HM10660A SC jednou za 2 týdny
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta3
HM10660A SC jednou za 4 týdny
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta4
180 mcg Pegasys SC jednou týdně
|
180 mcg Pegasys SC jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCV RNA Virová zátěž
Časové okno: Během studijního týdne 32
|
Během studijního týdne 32
|
|
|
Bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: Během studijního týdne 32
|
fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy, vitální funkce, prohlídka místa vpichu, kompletní fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, hematologie/koagulace
|
Během studijního týdne 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlá virologická odpověď (RVR)
Časové okno: Studijní týden 4
|
Studijní týden 4
|
|
Včasná virologická odpověď (EVR)
Časové okno: Studijní týden 12
|
Studijní týden 12
|
|
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: Studijní týden 24
|
Studijní týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- HM-IFN-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .