Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики рекомбинантного человеческого интерферона альфа 2В у пациентов с хроническим гепатитом С (HM10660A)

6 февраля 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости множественных возрастающих доз HM10660A у субъектов с хроническим гепатитом С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Оценить фармакокинетику повторных доз (ФК) HM10660A при введении еженедельно, раз в две недели и ежемесячно подкожно (п/к).
  • Оценить фармакодинамику повторных доз (PD) HM10660A при введении еженедельно, раз в две недели и ежемесячно подкожно.
  • Изучить противовирусную активность HM10660A на 4-й, 12-й и 24-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Estado de Mexico, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hanmi Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Ранее нелеченая инфекция ВГС с РНК ВГС > 75 000 МЕ/мл при скрининге.
  • Генотип ВГС 1а или 1b.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2.
  • Желающие и способные соблюдать протокол и доступные для завершения учебного графика оценок.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть в ходе исследования.
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать 2 формы эффективного контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы RBV. Один метод должен включать презерватив со спермицидом для мужчин. Мужчины должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы RBV.
  • Доказательства инфекции или коинфекции штаммом ВГС, отличным от генотипа 1.
  • Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
HM10660A SC один раз в неделю
Лекарство: ХМ10660А
Другие имена:
  • Laps-IFNa
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
HM10660A SC раз в 2 недели
Лекарство: ХМ10660А
Другие имена:
  • Laps-IFNa
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта3
HM10660A SC раз в 4 недели
Лекарство: ХМ10660А
Другие имена:
  • Laps-IFNa
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта4
180 мкг Pegasys SC один раз в неделю
Лекарство: Пегасис
180 мкг Pegasys SC один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВГС Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Через 32 неделю обучения
Через 32 неделю обучения
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: Через 32 неделю обучения
физикальное обследование по симптомам, основные показатели жизнедеятельности, осмотр места инъекции, полное физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, гематология/коагуляция
Через 32 неделю обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Быстрый вирусологический ответ (БВО)
Временное ограничение: Учебная неделя 4
Учебная неделя 4
Ранний вирусологический ответ (РВО)
Временное ограничение: Учебная неделя 12
Учебная неделя 12
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Учебная неделя 24
Учебная неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-IFN-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться