Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Interferon Humano Alfa 2B Recombinante em Pacientes com Hepatite C Crônica (HM10660A)
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de HM10660A em indivíduos com hepatite crônica C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a farmacocinética (PK) de dose repetida de HM10660A quando administrado por injeção subcutânea (SC) semanal, quinzenal e mensal.
- Avaliar a farmacodinâmica (PD) de dose repetida de HM10660A quando administrado por injeção SC semanal, quinzenal e mensal.
- Explorar a atividade antiviral de HM10660A na Semana 4, Semana 12 e Semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Estado de Mexico, México
- Recrutamento
- Hanmi Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, dos 18 aos 65 anos, inclusive
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Infecção por HCV não tratada anteriormente com RNA de HCV > 75.000 UI/mL na triagem.
- genótipo 1a ou 1b do VHC.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 38 kg/m2.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e disponível para completar o cronograma de estudo de avaliações.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que desejam engravidar durante o estudo.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar 2 formas de controle de natalidade eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de RBV. Um método deve incluir um preservativo com espermicida para homens. Os homens devem concordar em abster-se de doar esperma por pelo menos 6 meses após a última dose de RBV.
- Evidência de infecção ou co-infecção com uma cepa de HCV não genótipo 1.
- Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- fêmeas lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte1
HM10660A SC uma vez por semana
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte2
HM10660A SC uma vez a cada 2 semanas
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte3
HM10660A SC uma vez a cada 4 semanas
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte4
180 mcg Pegasys SC uma vez por semana
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180 mcg Pegasys SC uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral do RNA do HCV
Prazo: Até a semana de estudo 32
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Até a semana de estudo 32
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Segurança/tolerabilidade
Prazo: Até a semana de estudo 32
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exame físico dirigido por sintomas, sinais vitais, inspeção do local da injeção, exame físico completo, ECG de 12 derivações, hematologia/coagulação
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Até a semana de estudo 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana de estudo 4
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Semana de estudo 4
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Resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: Semana de estudo 12
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Semana de estudo 12
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Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Semana de estudo 24
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Semana de estudo 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- HM-IFN-201
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