Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von rekombinantem humanem Interferon Alfa 2B bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HM10660A)
6. Februar 2014 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer ansteigender Dosen von HM10660A bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) bei wiederholter Gabe von HM10660A bei wöchentlicher, zweiwöchentlicher und monatlicher subkutaner (SC) Injektion.
- Bewertung der Pharmakodynamik (PD) bei wiederholter Gabe von HM10660A bei wöchentlicher, zweiwöchentlicher und monatlicher SC-Injektion.
- Untersuchung der antiviralen Aktivität von HM10660A in Woche 4, Woche 12 und Woche 24.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Estado de Mexico, Mexiko
- Rekrutierung
- Hanmi Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Zuvor unbehandelte HCV-Infektion mit HCV-RNA > 75.000 IE/ml beim Screening.
- HCV-Genotyp 1a oder 1b.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und verfügbar, um den Studienplan der Bewertungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten.
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten RBV-Dosis 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Methode sollte ein Kondom mit Spermizid für Männer beinhalten. Männer müssen zustimmen, für mindestens 6 Monate nach der letzten RBV-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.
- Nachweis einer Infektion oder Co-Infektion mit einem HCV-Stamm, der nicht vom Genotyp 1 ist.
- Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Stillende Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte1
HM10660A SC einmal wöchentlich
|
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte2
HM10660A SC einmal alle 2 Wochen
|
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte3
HM10660A SC einmal alle 4 Wochen
|
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte4
180 mcg Pegasys SC einmal wöchentlich
|
180 mcg Pegasys SC einmal wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HCV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Bis Studienwoche 32
|
Bis Studienwoche 32
|
|
|
Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Studienwoche 32
|
symptomorientierte körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Inspektion der Injektionsstelle, vollständige körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Hämatologie/Koagulation
|
Bis Studienwoche 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schnelles virologisches Ansprechen (RVR)
Zeitfenster: Studienwoche 4
|
Studienwoche 4
|
|
Frühes virologisches Ansprechen (EVR)
Zeitfenster: Studienwoche 12
|
Studienwoche 12
|
|
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: Studienwoche 24
|
Studienwoche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-IFN-201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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