만성 C형 간염 환자에서 재조합 인간 인터페론 알파 2B의 안전성, 내약성 및 약동학 연구(HM10660A)
2014년 2월 6일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
이 연구의 목적은 만성 C형 간염(HCV) 환자에서 HM10660A의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 주간, 격주 및 월간 피하(SC) 주사에 의해 제공될 때 HM10660A의 반복-용량 약동학(PK)을 평가하기 위함.
- 주간, 격주 및 월간 피하 주사로 제공되는 경우 HM10660A의 반복 투여 약력학(PD)을 평가합니다.
- 4주차, 12주차 및 24주차에 HM10660A의 항바이러스 활성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Estado de Mexico, 멕시코
- 모병
- Hanmi Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 이하의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 HCV RNA > 75,000 IU/mL로 이전에 치료되지 않은 HCV 감염.
- HCV 유전자형 1a 또는 1b.
- 18~38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 평가의 연구 일정을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 연구 과정 동안 임신을 희망할 수 있는 여성.
- 연구 치료 기간 내내 그리고 RBV 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성. 한 가지 방법에는 남성용 살정제가 함유된 콘돔이 포함되어야 합니다. 남성은 마지막 RBV 투여 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 유전자형 1형이 아닌 HCV 균주에 의한 감염 또는 동시 감염의 증거.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염.
- 수유 암컷
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1
HM10660A SC 매주 한 번
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다른 이름들:
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실험적: 집단 2
HM10660A SC 2주에 한 번
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다른 이름들:
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실험적: 코호트3
HM10660A SC 4주에 한 번
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트4
매주 1회 180mcg Pegasys SC
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매주 1회 180mcg Pegasys SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV RNA 바이러스 부하
기간: 32주 공부를 통해
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32주 공부를 통해
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안전성/내약성
기간: 32주 공부를 통해
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증상 중심 신체 검사, 활력 징후, 주사 부위 검사, 전체 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학/응고
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32주 공부를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신속한 바이러스 반응(RVR)
기간: 연구 주 4
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연구 주 4
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조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 12주 공부
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12주 공부
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 24주 공부
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24주 공부
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-IFN-201
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