慢性C型肝炎患者（HM10660A）における組換えヒトインターフェロンアルファ2Bの安全性、忍容性および薬物動態研究
2014年2月6日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
この研究の目的は、慢性 C 型肝炎 (HCV) の被験者における HM10660A の複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 毎週、隔週、および毎月の皮下 (SC) 注射によって投与された場合の HM10660A の反復投与薬物動態 (PK) を評価します。
- 毎週、隔週、および毎月の SC 注射によって投与された場合の HM10660A の反復投与薬力学 (PD) を評価します。
- 4 週目、12 週目、24 週目の HM10660A の抗ウイルス活性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Estado de Mexico、メキシコ
- 募集
- Hanmi Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -スクリーニング時のHCV RNA> 75,000 IU / mLによる未治療のHCV感染。
- HCV遺伝子型1aまたは1b。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 であること。
- -プロトコルを遵守する意思と能力があり、評価の研究スケジュールを完了することができます。
除外基準:
- -妊娠中の女性、または研究中に妊娠を希望する可能性のある女性。
- -研究期間中、およびRBVの最後の投与後少なくとも6か月間、2つの形式の効果的な避妊を使用したくない生殖能力のある男性と女性。 方法の 1 つは、男性用の殺精子剤を含むコンドームを含める必要があります。 男性は、RBV の最後の投与後、少なくとも 6 か月間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
- -非遺伝子型1のHCV株による感染または同時感染の証拠。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染。
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
HM10660A SC 週1回
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他の名前：
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実験的：コホート2
HM10660A SC 2週間に1回
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他の名前：
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実験的：コホート3
HM10660A SC 4 週間に 1 回
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート4
180 mcg ペガシス SC 週 1 回
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180 mcg ペガシス SC 週 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV RNA ウイルス量
時間枠：研究週32まで
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研究週32まで
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安全性/忍容性
時間枠：研究週32まで
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症状に応じた身体診察、バイタル サイン、注射部位の検査、完全身体診察、12 誘導心電図、血液学/凝固検査
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研究週32まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：研究第4週
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研究第4週
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早期ウイルス学的反応 (EVR)
時間枠：勉強12週目
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勉強12週目
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ウイルス学的反応の持続 (SVR)
時間枠：研究週24
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研究週24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予期された)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-IFN-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。