Uudelleensäteilytys samanaikaisesti paklitakselilla rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi, jossa on kliinisiä todisteita toistuvasta taudista rintakehän seinämässä sädehoitoa sisältävän hoidon jälkeen ja jolle ei ole olemassa nykyistä hoitostandardia tai parantavaa resektiota
• Potilaat voivat olla saaneet aikaisempaa hoitoa, mutta heillä on oltava vähintään 30 Gy rintakehän seinämään vähintään 6 kuukauden välein sädehoidon päättymisestä.
• Potilaita voidaan hoitaa aikaisemmalla systeemisellä kemoterapialla. Vähimmäisajan viimeisestä sytotoksisen kemoterapian annoksesta on oltava vähintään 21 päivää, ja kaikkien akuuttien toksisuuksien tulee hävitä alle asteen 2 ja hematologisten lukujen tulee täyttää tutkimuskriteerit. Mitä tulee toksisuuteen, potilailla, joilla on toistunut vasemman puolen rintakehän seinämä, ei ole aiemmin saanut ylittää yli 450 mg/m2 doksorubisiinia odotetun kumulatiivisen kardiotoksisuuden vuoksi. Aiempi taksaanihoito on sallittu, mutta 3. asteen tai sitä korkeampia anafylaktisia reaktioita ei pitäisi raportoida.
• Ikä ≥18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

• Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
  • verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 kreatiniinipotilaille
  • korkeampi kuin institutionaalinen normaali
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet < asteen 2 haittavaikutuksista säteilyn vuoksi
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen 3 tai 4 anafylaktinen reaktio paklitakselista.
• Potilaat, joilla on aiemmasta Taxane-kemoterapiasta johtuva asteen > 2 neuropatia.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, ovat sallittuja edellyttäen, että he ovat olleet poissa systeemisestä terapiasta 21 päivää ja kaikki akuutit toksisuudet ovat hävinneet alle asteen 2. Potilaat, jotka ovat saaneet paklitakselia 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja joille on kehittynyt dokumentoitu etenevä sairaus hoidosta huolimatta .
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Potilaiden, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, tulee hoitaa aivometastaasit ennen ilmoittautumista tähän protokollaan. Koehenkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen kokoaivojen sädehoidon ja/tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen edellyttäen, että heillä ei kliinisesti ole todisteita etenevistä aivometastaaseista.
• Potilas, joka saa aktiivisesti muita sytotoksisia tai antibiologisia kemoterapioita. Potilaille, joilla on Her-2/neu-positiivinen sairaus, trastutsumabi (Herceptin) EI SALLITU tässä tutkimuksessa, ja sitä ei saa antaa 8 viikon hoidon ajaksi, ja sitä voidaan jatkaa aikaisintaan 14 päivää protokollahoidon päättymisen jälkeen.
• Naiset, joilla on vahvistettu kohdunsisäinen raskaus
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska paklitakseli on mikrotubuluksia estävä aine, jolla on tunnetusti teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin Paclitaxel-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan paklitakselilla
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joiden sydämen toiminta on huono, ejektiofraktiona (EF) < 40 %, on jätetty pois.