Reirradiação com paclitaxel concomitante para câncer de mama

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de mama com evidência clínica de doença recorrente na parede torácica após tratamento que incluiu radioterapia e para o qual não há padrão atual de tratamento ou ressecção curativa que possa ser realizada
• Os pacientes podem ter recebido terapia prévia, mas devem ter recebido um mínimo de 30 Gy na parede torácica com um intervalo mínimo desde a conclusão da radioterapia igual ou superior a 6 meses.
• Os pacientes podem ter sido tratados com quimioterapia sistêmica anterior. Um intervalo de tempo mínimo desde a última dose de quimioterapia citotóxica deve ser igual ou superior a 21 dias, e todas as toxicidades agudas devem ser resolvidas para menos de grau 2, e as contagens hematológicas devem atender aos critérios do estudo. Com relação à toxicidade, os pacientes com recidivas da parede torácica do lado esquerdo não devem ter excedido anteriormente mais de 450 mg/m2 de doxorrubicina devido à cardiotoxicidade cumulativa esperada. A terapia prévia com taxano é permitida, no entanto, não deve haver reações anafiláticas relatadas de grau 3 ou superior.
• Idade ≥18 anos
• Estado de desempenho ECOG ≤2
• Esperança de vida superior a 3 meses

• Função normal de órgãos e medulas conforme definido abaixo:

  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • bilirrubina total < 1,5 x limite superior institucional do normal
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com creatinina
  • níveis acima do normal institucional
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram radioterapia dentro de 6 meses antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos <grau 2 devido à radiação
• Pacientes que tiveram uma reação anafilática anterior de grau 3 ou 4 ao Paclitaxel.
• Pacientes com neuropatia de grau > 2 atribuível à administração anterior de quimioterapia com Taxane.
• Pacientes que receberam quimioterapia prévia são permitidos, desde que tenham deixado de fazer terapia sistêmica por 21 dias e todas as toxicidades agudas tenham sido resolvidas para menos de grau 2. Pacientes que receberam Paclitaxel dentro de 3 meses após a entrada no estudo e desenvolveram doença progressiva documentada apesar da terapia .
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ter suas metástases cerebrais tratadas antes da inscrição neste protocolo. Os participantes podem se inscrever neste estudo após a conclusão da radioterapia cerebral total e/ou radiocirurgia estereotáxica, desde que clinicamente não haja evidência de metástases cerebrais progressivas.
• Paciente que está recebendo ativamente outras quimioterapias citotóxicas ou antibiológicas. Para pacientes com doença Her-2/neu positiva, Trastuzumab (Herceptin) NÃO É PERMITIDO neste estudo e deve ser suspenso durante as 8 semanas de terapia e pode ser retomado não antes de 14 dias após a conclusão da terapia de protocolo
• Mulheres com gravidez intrauterina confirmada
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o Paclitaxel é um agente antimicrotúbulo com conhecido potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com Paclitaxel, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com Paclitaxel
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis.
• Pacientes com má função cardíaca definida como fração de ejeção (FE) < 40% são excluídos.