Återbestrålning med samtidig paklitaxel för bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bevisad diagnos av bröstcancer med kliniska tecken på återkommande sjukdom på bröstväggen efter behandling som inkluderade strålbehandling och för vilken det inte finns någon nuvarande standard för vård eller kurativ resektion som kan utföras
• Patienter tillåts ha fått tidigare terapi, men måste ha fått minst 30 Gy till bröstväggen med ett minimalt intervall sedan avslutad strålbehandling lika med eller mer än 6 månader.
• Patienter tillåts ha behandlats med tidigare systemisk kemoterapi. Ett minimalt tidsintervall sedan den senaste dosen av cytotoxisk kemoterapi måste vara lika med eller större än 21 dagar, och alla akuta toxiciteter bör lösas till mindre än grad 2, och hematologiska värden bör uppfylla studiekriterierna. När det gäller toxicitet bör patienter som har återfall i bröstväggen på vänster sida inte tidigare ha överskridit mer än 450 mg/m2 doxorubicin på grund av förväntad kumulativ kardiotoxicitet. Tidigare taxanbehandling är tillåten, men det bör inte finnas några rapporterade anafylaktiska reaktioner av grad 3 eller högre.
• Ålder ≥18 år
• ECOG-prestandastatus ≤2
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader

• Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • absolut neutrofilantal ≥1 500/mcL
  • trombocyter ≥100 000/mcL
  • total bilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionell övre normalgräns
  • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatinin
  • nivåer över institutionell normal
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått strålbehandling inom 6 månader innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig till < grad 2 biverkningar på grund av strålning
• Patienter som har upplevt en tidigare grad 3 eller 4 anafylaktisk reaktion på paklitaxel.
• Patienter med grad > 2 neuropati hänförlig till tidigare administrering av Taxane-kemoterapi.
• Patienter som har fått tidigare kemoterapi är tillåtna, förutsatt att de har varit avstängda med systemisk behandling i 21 dagar och att alla akuta toxiciteter har försvunnit till mindre än grad 2. Patienter som har fått paklitaxel inom 3 månader efter studiestart och har utvecklat dokumenterad progressiv sjukdom trots behandling .
• Patienter som får andra undersökningsmedel
• Patienter med kända hjärnmetastaser bör få sina hjärnmetastaser behandlade innan de registreras för detta protokoll. Försökspersoner kan anmäla sig till denna prövning efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan och/eller stereootaktisk strålkirurgi, förutsatt att de är kliniskt utan tecken på progressiva hjärnmetastaser.
• Patient som aktivt får andra cytotoxiska eller antibiologiska kemoterapier. För patienter med Her-2/neu-positiv sjukdom, är Trastuzumab (Herceptin) INTE TILLÅTEN i denna studie och bör avbrytas under de 8 veckorna av behandlingen och kan återupptas tidigast 14 dagar efter avslutad protokollbehandling
• Kvinnor med en bekräftad intrauterin graviditet
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom paklitaxel är ett antimikrotubulär medel med känd potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn efter behandling av mamman med paklitaxel, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med paklitaxel
• HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade.
• Patienter med dålig hjärtfunktion definierad som en ejektionsfraktion (EF) < 40 % exkluderas.