Herbestraling met gelijktijdige paclitaxel voor borstkanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bewezen diagnose van borstkanker met klinisch bewijs van recidiverende ziekte op de borstwand na een behandeling die radiotherapie omvatte en waarvoor momenteel geen standaardzorg of curatieve resectie kan worden uitgevoerd
• Patiënten mogen eerdere therapie hebben gekregen, maar moeten minimaal 30 Gy op de borstwand hebben gekregen met een minimaal interval sinds voltooiing van bestralingstherapie gelijk aan of langer dan 6 maanden.
• Patiënten mogen zijn behandeld met eerdere systemische chemotherapie. Een minimaal tijdsinterval sinds de laatste dosis cytotoxische chemotherapie moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 21 dagen, en alle acute toxiciteiten moeten zijn opgelost tot minder dan graad 2, en hematologische tellingen moeten voldoen aan de onderzoekscriteria. Met betrekking tot toxiciteit: patiënten met recidieven aan de linkerborstwand mogen niet eerder meer dan 450 mg/m2 doxorubicine hebben ingenomen vanwege verwachte cumulatieve cardiotoxiciteit. Voorafgaande taxaantherapie is toegestaan, maar er mogen geen anafylactische reacties van graad 3 of hoger worden gemeld.
• Leeftijd ≥18 jaar
• ECOG-prestatiestatus ≤2
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden

• Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
  • bloedplaatjes ≥100.000/mcl
  • totaal bilirubine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatinine
  • niveaus boven institutioneel normaal
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die radiotherapie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld tot <graad 2 bijwerkingen als gevolg van straling
• Patiënten die eerder een graad 3 of 4 anafylactische reactie op paclitaxel hebben gehad.
• Patiënten met neuropathie graad > 2 die toe te schrijven is aan eerdere toediening van Taxane-chemotherapie.
• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze gedurende 21 dagen geen systemische therapie hebben ondergaan en alle acute toxiciteiten zijn verdwenen tot minder dan graad 2. Patiënten die Paclitaxel hebben gekregen binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek en ondanks therapie gedocumenteerde progressieve ziekte hebben ontwikkeld .
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten hun hersenmetastasen laten behandelen voordat ze worden opgenomen in dit protocol. Proefpersonen kunnen zich inschrijven voor dit onderzoek na voltooiing van bestralingstherapie van de gehele hersenen en/of stereotactische radiochirurgie, op voorwaarde dat er klinisch geen bewijs is van progressieve hersenmetastasen.
• Patiënt die actief andere cytotoxische of antibiologische chemotherapieën krijgt. Voor patiënten met Her-2/neu-positieve ziekte is trastuzumab (Herceptin) NIET TOEGESTAAN in deze studie en moet worden onthouden gedurende de 8 weken van de behandeling, en mag niet eerder dan 14 dagen na voltooiing van de protocoltherapie worden hervat.
• Vrouwen met een bevestigde intra-uteriene zwangerschap
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat paclitaxel een antimicrotubulimiddel is met een bekend potentieel voor teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met Paclitaxel, dient de borstvoeding te worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met Paclitaxel.
• Hiv-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een slechte hartfunctie gedefinieerd als een ejectiefractie (EF) < 40% zijn uitgesloten.