Réirradiation avec du paclitaxel concomitant pour le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Diagnostic pathologiquement prouvé de cancer du sein avec des signes cliniques de maladie récurrente sur la paroi thoracique suite à un traitement incluant la radiothérapie, et pour lequel il n'existe actuellement aucune norme de soins ou de résection curative pouvant être effectuée
• Les patients sont autorisés à avoir reçu un traitement antérieur, mais doivent avoir reçu un minimum de 30 Gy sur la paroi thoracique avec un intervalle minimal depuis la fin de la radiothérapie égal ou supérieur à 6 mois.
• Les patients sont autorisés à avoir été traités par chimiothérapie systémique antérieure. Un intervalle de temps minimal depuis la dernière dose de chimiothérapie cytotoxique doit être égal ou supérieur à 21 jours, et toutes les toxicités aiguës doivent être résolues à moins de grade 2, et les numérations hématologiques doivent répondre aux critères de l'étude. En ce qui concerne la toxicité, les patients qui ont des récidives de la paroi thoracique gauche ne doivent pas avoir dépassé précédemment plus de 450 mg/m2 de doxorubicine en raison de la cardiotoxicité cumulée attendue. Un traitement antérieur par taxane est autorisé, cependant, aucune réaction anaphylactique de grade 3 ou plus ne doit être signalée.
• Âge ≥18 ans
• Statut de performance ECOG ≤2
• Espérance de vie supérieure à 3 mois

• Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
  • plaquettes ≥100 000/mcL
  • bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients avec créatinine
  • niveaux supérieurs à la normale institutionnelle
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une radiothérapie dans les 6 mois précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui n'ont pas récupéré d'événements indésirables < grade 2 dus à la radiothérapie
• Patients ayant déjà présenté une réaction anaphylactique de grade 3 ou 4 au paclitaxel.
• Patients atteints de neuropathie de grade > 2 attribuable à une administration antérieure de chimiothérapie Taxane.
• Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure sont autorisés, à condition qu'ils n'aient pas suivi de traitement systémique pendant 21 jours et que toutes les toxicités aiguës se soient résolues à moins de grade 2. .
• Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent faire traiter leurs métastases cérébrales avant l'inscription à ce protocole. Les sujets peuvent s'inscrire à cet essai après avoir terminé la radiothérapie du cerveau entier et/ou la radiochirurgie stéréotaxique, à condition qu'ils ne présentent cliniquement aucune preuve de métastases cérébrales progressives.
• Patient recevant activement d'autres chimiothérapies cytotoxiques ou antibiologiques. Pour les patients atteints de la maladie Her-2/neu positive, le trastuzumab (Herceptin) n'est PAS AUTORISÉ dans cette étude, et doit être suspendu pendant les 8 semaines de traitement, et peut être repris au plus tôt 14 jours après la fin du protocole de traitement
• Femmes avec une grossesse intra-utérine confirmée
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le paclitaxel est un agent antimicrotubulaire avec un potentiel connu d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par Paclitaxel, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par Paclitaxel.
• Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles.
• Les patients ayant une fonction cardiaque déficiente définie comme une fraction d'éjection (FE) < 40 % sont exclus.