Ponowne napromieniowanie z równoczesnym paklitakselem w przypadku raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka piersi z klinicznymi dowodami nawrotu choroby w ścianie klatki piersiowej po leczeniu obejmującym radioterapię, w przypadku którego nie ma obecnie standardu leczenia ani możliwej resekcji prowadzącej do wyleczenia
• Pacjenci mogą otrzymać wcześniejszą terapię, ale muszą otrzymać co najmniej 30 Gy na ścianę klatki piersiowej z minimalnym odstępem czasu od zakończenia radioterapii równym lub dłuższym niż 6 miesięcy.
• Pacjenci mogą być leczeni wcześniej chemioterapią ogólnoustrojową. Minimalny odstęp czasu od ostatniej dawki chemioterapii cytotoksycznej musi być równy lub dłuższy niż 21 dni, a wszystkie ostre objawy toksyczności powinny zostać cofnięte do stopnia poniżej 2., a wyniki badań hematologicznych powinny spełniać kryteria badania. Jeśli chodzi o toksyczność, pacjenci, u których wystąpił nawrót lewej ściany klatki piersiowej, nie powinni wcześniej przekraczać dawki doksorubicyny większej niż 450 mg/m2 pc. ze względu na spodziewaną skumulowaną kardiotoksyczność. Dozwolona jest wcześniejsza terapia taksanami, jednak nie należy zgłaszać reakcji anafilaktycznych stopnia 3. lub wyższego.
• Wiek ≥18 lat
• Stan sprawności ECOG ≤2
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

• Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
  • płytki krwi ≥100 000/ml
  • bilirubina całkowita < 1,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy
  • kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z kreatyniną
  • poziomy powyżej normy instytucjonalnej
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ci, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane < stopnia 2. spowodowane promieniowaniem
• Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna 3. lub 4. stopnia na paklitaksel.
• Pacjenci z neuropatią stopnia > 2 związaną z wcześniejszym podaniem chemioterapii Taxane.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, są dopuszczeni, pod warunkiem, że nie stosowali terapii ogólnoustrojowej przez 21 dni, a wszystkie ostre toksyczności ustąpiły do ​​stopnia poniżej 2. Pacjenci, którzy otrzymywali paklitaksel w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania i rozwinęła się u nich udokumentowana postępująca choroba pomimo leczenia .
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać poddani leczeniu przed włączeniem do tego protokołu. Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania po zakończeniu radioterapii całego mózgu i/lub radiochirurgii stereotaktycznej, pod warunkiem, że nie wykazują objawów klinicznych postępujących przerzutów do mózgu.
• Pacjenci, którzy aktywnie otrzymują inne chemioterapie cytotoksyczne lub antybiologiczne. W przypadku pacjentów z chorobą Her-2/neu podawanie trastuzumabu (Herceptin) NIE JEST DOZWOLONE w tym badaniu i należy je wstrzymać na 8 tygodni terapii i można ją wznowić nie wcześniej niż 14 dni po zakończeniu terapii zgodnej z protokołem
• Kobiety z potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ paklitaksel jest lekiem przeciw mikrotubulom o znanym potencjale działania teratogennego lub poronnego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki paklitakselem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona paklitakselem
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się.
• Wykluczeni są pacjenci ze słabą czynnością serca, definiowaną jako frakcja wyrzutowa (EF) < 40%.