Reirradiación con paclitaxel concurrente para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente probado de cáncer de mama con evidencia clínica de enfermedad recurrente en la pared torácica después de un tratamiento que incluyó radioterapia, y para el cual no existe un estándar de atención actual o una resección curativa que pueda realizarse
• Se permite que los pacientes hayan recibido terapia previa, pero deben haber recibido un mínimo de 30 Gy en la pared torácica con un intervalo mínimo desde la finalización de la radioterapia igual o superior a 6 meses.
• Se permite que los pacientes hayan sido tratados con quimioterapia sistémica previa. Un intervalo de tiempo mínimo desde la última dosis de quimioterapia citotóxica debe ser igual o mayor a 21 días, y todas las toxicidades agudas deben resolverse a menos de grado 2, y los recuentos hematológicos deben cumplir con los criterios del estudio. Con respecto a la toxicidad, los pacientes que tienen recurrencias en la pared torácica del lado izquierdo no deben haber excedido previamente más de 450 mg/m2 de doxorrubicina debido a la cardiotoxicidad acumulada esperada. Se permite la terapia previa con taxanos, sin embargo, no se deben informar reacciones anafilácticas de grado 3 o superior.
• Edad ≥18 años
• Estado funcional ECOG ≤2
• Esperanza de vida mayor a 3 meses

• Función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • bilirrubina total < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con creatinina
  • niveles por encima de lo normal institucional
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido radioterapia dentro de los 6 meses previos al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado a eventos adversos <grado 2 debido a la radiación
• Pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica previa de grado 3 o 4 a Paclitaxel.
• Pacientes con neuropatía de grado > 2 atribuible a la administración previa de quimioterapia con Taxane.
• Se permiten pacientes que hayan recibido quimioterapia previa, siempre que hayan estado fuera de la terapia sistémica durante 21 días y todas las toxicidades agudas se hayan resuelto a menos de grado 2. Pacientes que hayan recibido Paclitaxel dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio y hayan desarrollado enfermedad progresiva documentada a pesar de la terapia .
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben recibir tratamiento para las metástasis cerebrales antes de inscribirse en este protocolo. Los sujetos pueden inscribirse en este ensayo después de completar la radioterapia de todo el cerebro y/o la radiocirugía estereotáctica, siempre que clínicamente no presenten evidencia de metástasis cerebrales progresivas.
• Paciente que esté recibiendo activamente otras quimioterapias citotóxicas o antibiológicas. Para pacientes con enfermedad positiva para Her-2/neu, el trastuzumab (Herceptin) NO ESTÁ PERMITIDO en este estudio, y debe suspenderse durante las 8 semanas de terapia, y puede reanudarse no antes de los 14 días posteriores a la finalización de la terapia del protocolo.
• Mujeres con embarazo intrauterino confirmado
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque Paclitaxel es un agente antimicrotubular con potencial conocido para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con Paclitaxel, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con Paclitaxel.
• Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles.
• Se excluyen los pacientes con una función cardíaca deficiente definida como una fracción de eyección (FE) < 40 %.