Opakované ozáření se souběžným paklitaxelem pro rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky prokázaná diagnóza karcinomu prsu s klinickými známkami recidivujícího onemocnění na hrudní stěně po léčbě, která zahrnovala radioterapii a pro kterou neexistuje žádný současný standard péče nebo kurativní resekce, kterou by bylo možné provést
• Pacientům je povoleno podstoupit předchozí terapii, ale musí dostat minimálně 30 Gy do hrudní stěny s minimálním intervalem od dokončení radiační terapie rovným nebo delším než 6 měsíců.
• Pacienti mohou být léčeni předchozí systémovou chemoterapií. Minimální časový interval od poslední dávky cytotoxické chemoterapie musí být rovný nebo delší než 21 dnů a všechny akutní toxicity by měly být vyřešeny na méně než 2. stupeň a hematologické počty by měly splňovat kritéria studie. Pokud jde o toxicitu, pacienti s recidivami levé strany hrudní stěny by dříve neměli překročit více než 450 mg/m2 doxorubicinu kvůli očekávané kumulativní kardiotoxicitě. Předchozí terapie taxany je povolena, neměly by však být hlášeny žádné anafylaktické reakce stupně 3 nebo vyšší.
• Věk ≥18 let
• Stav výkonu ECOG ≤2
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

• Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
  • krevní destičky ≥100 000/mcl
  • celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s kreatininem
  • úrovně nad ústavním normálem
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 6 měsíců před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili na nežádoucí účinky < stupně 2 v důsledku ozáření
• Pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci stupně 3 nebo 4 na paklitaxel.
• Pacienti s neuropatií stupně > 2, kterou lze přičíst předchozímu podávání chemoterapie taxanem.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, jsou povoleni za předpokladu, že byli mimo systémovou léčbu po dobu 21 dnů a všechny akutní toxicity vymizely na méně než 2. stupeň. .
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
• U pacientů se známými mozkovými metastázami by měly být mozkové metastázy léčeny před zařazením do tohoto protokolu. Subjekty se mohou zapsat do této studie po dokončení radiační terapie celého mozku a/nebo stereotaktické radiochirurgie za předpokladu, že jsou klinicky bez známek progresivních mozkových metastáz.
• Pacient, který aktivně dostává jiné cytotoxické nebo antibiologické chemoterapie. U pacientů s Her-2/neu pozitivním onemocněním NENÍ v této studii trastuzumab (Herceptin) POVOLEN a měl by být vysazen během 8 týdnů léčby a může být obnoven nejdříve 14 dní po dokončení protokolární terapie
• Ženy s potvrzeným intrauterinním těhotenstvím
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože paklitaxel je antimikrotubulová látka se známým potenciálem pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky paklitaxelem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena paklitaxelem.
• HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí.
• Pacienti se špatnou srdeční funkcí definovanou jako ejekční frakce (EF) < 40 % jsou vyloučeni.