Rebestråling med samtidig paklitaksel for brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bevist diagnose av brystkreft med kliniske bevis på tilbakevendende sykdom på brystveggen etter behandling som inkluderte strålebehandling, og som det ikke er nåværende standard for omsorg eller kurativ reseksjon som kan utføres for
• Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling, men må ha fått minimum 30 Gy til brystveggen med et minimalt intervall siden avsluttet strålebehandling lik eller mer enn 6 måneder.
• Pasienter kan ha blitt behandlet med tidligere systemisk kjemoterapi. Et minimalt tidsintervall siden siste dose av cytotoksisk kjemoterapi må være lik eller større enn 21 dager, og alle akutte toksisiteter bør løses til mindre enn grad 2, og hematologiske tellinger bør oppfylle studiekriteriene. Når det gjelder toksisitet, bør pasienter som har residiv på venstre side av brystveggen ikke tidligere ha overskredet mer enn 450 mg/m2 doksorubicin på grunn av forventet kumulativ kardiotoksisitet. Tidligere taksanbehandling er tillatt, men det skal ikke være rapportert anafylaktiske reaksjoner av grad 3 eller høyere.
• Alder ≥18 år
• ECOG-ytelsesstatus ≤2
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder

• Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL
  • blodplater ≥100 000/mcL
  • total bilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatinin
  • nivåer over institusjonell normal
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt strålebehandling innen 6 måneder før de gikk inn i studien eller de som ikke har blitt friske til < grad 2 bivirkninger på grunn av stråling
• Pasienter som har opplevd en tidligere grad 3 eller 4 anafylaktisk reaksjon på paklitaksel.
• Pasienter med grad > 2 nevropati som kan tilskrives tidligere administrering av Taxane kjemoterapi.
• Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi er tillatt, forutsatt at de har vært ute av systemisk behandling i 21 dager og alle akutte toksisiteter har gått ned til mindre enn grad 2. Pasienter som har fått paklitaksel innen 3 måneder etter studiestart og har utviklet dokumentert progressiv sykdom til tross for behandling .
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente hjernemetastaser bør få hjernemetastaser behandlet før registrering av denne protokollen. Forsøkspersoner kan melde seg på denne studien etter fullført strålebehandling av hele hjernen og/eller stereootaktisk strålekirurgi, forutsatt at de er klinisk uten bevis for progressive hjernemetastaser.
• Pasient som aktivt mottar andre cytotoksiske eller antibiologiske kjemoterapier. For pasienter med Her-2/neu positiv sykdom, er Trastuzumab (Herceptin) IKKE TILLATT i denne studien, og bør holdes tilbake i løpet av de 8 ukene av behandlingen, og kan gjenopptas tidligst 14 dager etter fullført protokollbehandling
• Kvinner med bekreftet intrauterin graviditet
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi paklitaksel er et antimikrotubulemiddel med kjent potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med paklitaksel, bør amming avbrytes hvis mor behandles med paklitaksel
• HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert.
• Pasienter med dårlig hjertefunksjon definert som en ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 % er ekskludert.