Повторное облучение с сопутствующим паклитакселом при раке молочной железы

Критерии включения:

• Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака молочной железы с клиническими признаками рецидива заболевания на грудной стенке после лечения, включающего лучевую терапию, для которого не существует действующего стандарта лечения или лечебной резекции, которую можно было бы выполнить
• Пациентам разрешается пройти предшествующую терапию, но они должны получить не менее 30 Гр на грудную стенку с минимальным интервалом после завершения лучевой терапии, равным или превышающим 6 месяцев.
• Пациентам разрешается пройти предыдущую системную химиотерапию. Минимальный временной интервал с момента последней дозы цитотоксической химиотерапии должен быть равен или превышать 21 день, и все острые токсические эффекты должны быть разрешены до степени менее 2, а гематологические показатели должны соответствовать критериям исследования. Что касается токсичности, пациенты с левосторонними рецидивами грудной стенки не должны были ранее превышать дозу доксорубицина более 450 мг/м2 из-за ожидаемой кумулятивной кардиотоксичности. Предварительная терапия таксанами разрешена, однако не должно быть сообщений об анафилактических реакциях 3 степени или выше.
• Возраст ≥18 лет
• Статус производительности ECOG ≤2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

• Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  • тромбоциты ≥100 000/мкл
  • общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × верхняя граница нормы для учреждения
  • креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с креатинином
  • уровни выше институциональной нормы
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли лучевую терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование, или те, кто не выздоровел до нежелательных явлений <2 степени из-за облучения.
• Пациенты, у которых ранее наблюдалась анафилактическая реакция 3 или 4 степени на паклитаксел.
• Пациенты с невропатией > 2 степени, связанной с предшествующим введением химиотерапии Таксаном.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, допускаются при условии, что системная терапия была прекращена в течение 21 дня, а все острые токсические реакции разрешились до степени менее 2. Пациенты, которые получали паклитаксел в течение 3 месяцев до включения в исследование и у которых развилось документально прогрессирующее заболевание, несмотря на терапию .
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны пройти лечение метастазов в головной мозг до регистрации в этом протоколе. Субъекты могут участвовать в этом испытании после завершения лучевой терапии всего головного мозга и/или стереотаксической радиохирургии при условии, что у них нет клинических признаков прогрессирующих метастазов в головной мозг.
• Пациенты, которые активно получают другие цитотоксические или антибиологические химиотерапевтические препараты. Пациентам с Her-2/neu-позитивным заболеванием Трастузумаб (Герцептин) НЕ РАЗРЕШЕН в этом исследовании, его следует отменить в течение 8 недель терапии и возобновить не ранее, чем через 14 дней после завершения терапии по протоколу.
• Женщины с подтвержденной внутриматочной беременностью
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку паклитаксел является антимикротрубочковым средством с известным потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери паклитакселом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится паклитакселом.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят.
• Пациенты с плохой сердечной функцией, определяемой как фракция выброса (ФВ) < 40%, исключаются.