乳がんに対する同時パクリタキセルによる再照射

包含基準:

• 病理学的に証明された乳がんの診断で、放射線療法を含む治療後に胸壁に再発性疾患の臨床的証拠があり、現在の標準治療や根治的切除が実行できないがん。
• 患者は以前に治療を受けていることが許可されていますが、放射線療法の完了後6か月以上の最小限の間隔で胸壁に少なくとも30Gyの放射線を受けていなければなりません。
• 患者は以前に全身化学療法を受けていることが許可されます。 細胞傷害性化学療法の最後の投与からの最小期間は 21 日以上でなければならず、すべての急性毒性はグレード 2 未満に解決され、血液学的数は研究基準を満たさなければなりません。 毒性に関しては、累積的な心毒性が予想されるため、左側胸壁再発患者はドキソルビシンの投与量が 450 mg/m2 を超えてはなりません。 以前のタキサン療法は許可されていますが、グレード 3 以上のアナフィラキシー反応が報告されていてはなりません。
• 年齢 18 歳以上
• ECOG パフォーマンスステータス ≤2
• 平均余命は3か月以上

• 正常な臓器と骨髄の機能は以下のように定義されます。

  • 好中球絶対数 ≥1,500/mcL
  • 血小板 ≥100,000/mcL
  • 総ビリルビン < 1.5 x 制度上の正常上限値
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 制度上の正常値の上限
  • クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min/1.73 クレアチニン患者の m2
  • 制度上の通常を上回るレベル
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 研究に参加する前6か月以内に放射線療法を受けた患者、または放射線による有害事象がグレード2未満に回復していない患者
• 過去にパクリタキセルに対してグレード3または4のアナフィラキシー反応を経験した患者。
• -タキサン化学療法の以前の投与に起因するグレード2以上の神経障害のある患者。
• 以前に化学療法を受けた患者は、21日間全身療法を中止し、すべての急性毒性がグレード2未満に解消されている場合に限り、許可されます。 研究参加後3か月以内にパクリタキセルの投与を受け、治療にもかかわらず進行性疾患が確認された患者。
• 他の治験薬の投与を受けている患者
• 脳転移が既知の患者は、このプロトコルに登録する前に脳転移の治療を受ける必要があります。 被験者は、臨床的に進行性脳転移の証拠がない場合に限り、全脳放射線療法および/または定位放射線手術の完了後にこの試験に登録できます。
• 他の細胞毒性化学療法または抗生物質化学療法を積極的に受けている患者。 Her-2/neu 陽性疾患患者の場合、トラスツズマブ (ハーセプチン) はこの研究では許可されておらず、8 週間の治療期間中は投与を控える必要があり、プロトコール治療完了後 14 日以内に再開する必要があります。
• 子宮内妊娠が確認された女性
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• パクリタキセルは催奇形性または流産促進効果の可能性が知られている抗微小管薬であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 パクリタキセルによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がパクリタキセルによる治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は対象外です。
• 駆出率（EF）が 40% 未満として定義される心機能の悪い患者は除外されます。