Kaksosraskausten perineaaliset seuraukset synnytystavan mukaan (JUMODA-CP)
Tämä on apututkimus "JUMODA" (National Prospective and Comparative Study on the Mode of Delivery of Twins) -tutkimukselle: katso NCT01987063.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia synnytystavan (emättimen vs. keisarinleikkaus) roolia virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymisen riskitekijänä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, jotka synnyttävät kaksoset 34 raskausviikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata seuraavia elementtejä alkusynnyttäneiden äitien välillä, jotka synnyttävät kaksoset emättimen kautta ja keisarileikkauksella 34 raskausviikon jälkeen (vertailu tehdään 3 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä):
A. Virtsankarkailun diagnoosi, tyyppi ja vaikeusaste ICIQ-UI-kyselylomakkeella
B. Virtsatie-, anorektaaliset ja perineaaliset oireet PFDI-20-kyselylomakkeen kautta
C. Virtsa-, peräaukon- ja lantionpohjan oireisiin liittyvä elämänlaatu PFIQ-7-kyselylomakkeella
D. Seksuaalisuus PISQ-12-kyselylomakkeen kautta
E. Yleinen elämänlaatu SF-12-kyselylomakkeen avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan synnytyksen jälkeen
- Potilas otettiin mukaan JUMODA-tutkimukseen
- Ensisyntynyt
- Kahden elävän lapsen syntymä 34 raskausviikon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajana oleva täysi-ikäinen potilas
- Potilas oikeusturvassa
- On mahdotonta ilmoittaa potilaalle oikein
- Synnytys tapahtuu ennen 34 raskausviikkoa
- Syntymä ei johda 2 elävän lapsen syntymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Emättimen synnytys
Ryhmän potilaat synnyttävät vaginaalisesti. Interventio: Kyselylomakkeet lähetetään postitse |
Tutkimukseen tarvittavat kyselylomakkeet postitetaan potilaille 3 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Keisarinleikkaus
Tämän ryhmän potilaat synnyttävät keisarinleikkauksella. Interventio: Kyselylomakkeet lähetetään postitse |
Tutkimukseen tarvittavat kyselylomakkeet postitetaan potilaille 3 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetään vastauksella 1-5 ICIQ-UI-kyselylomakkeen ensimmäiseen kysymykseen.
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ICIQ-virtsankarkailumuoto
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PFDI-20 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
ICIQ-UI kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ICIQ-virtsankarkailumuoto
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PFDI-20 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
PFIQ-7 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
PFIQ-7 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
PISQ-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
PISQ-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renaud de Tayrac, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Virtsankarkailu
- Seksuaalisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2013/RdeT
- EGY/TDG/AR141876 (Muu tunniste: CNIL)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .