Konsekwencje kroczowe ciąż bliźniaczych w zależności od sposobu porodu (JUMODA-CP)
Jest to badanie pomocnicze w stosunku do badania „JUMODA” (National Prospective and Comparative Study on the Mode of Delivery of Twins): patrz NCT01987063.
Głównym celem pracy jest zbadanie roli sposobu porodu (pochwowy vs cesarski) jako czynnika ryzyka wystąpienia nietrzymania moczu 3 miesiące po porodzie u pierworódek, które urodziły bliźnięta po 34 tygodniu ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie następujących elementów między matkami pierworodnymi, które urodziły bliźnięta drogą pochwową a cięciem cesarskim po 34 tygodniach ciąży (porównania zostaną wykonane w 3 miesiącu i 12 miesięcy po porodzie):
A. Rozpoznanie, rodzaj i nasilenie nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI
B. Objawy ze strony układu moczowego, odbytu i krocza za pomocą kwestionariusza PFDI-20
C. Jakość życia związana z objawami ze strony układu moczowego, odbytu i dna miednicy za pomocą kwestionariusza PFIQ-7
D. Seksualność za pomocą kwestionariusza PISQ-12
E. Ogólna jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-12
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjentka pozostaje do dyspozycji przez 12 miesięcy obserwacji po porodzie
- Pacjenta włączono do badania JUMODA
- Pierworódka
- Narodziny 2 żywych dzieci po 34 tygodniach ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Dorosły pacjent pod opieką
- Pacjent pod ochroną sądową
- Prawidłowe poinformowanie pacjenta okazuje się niemożliwe
- Poród występujący przed 34 tygodniem ciąży
- Narodziny nie skutkujące dwojgiem żywych dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poród pochwowy
Pacjentki z tej grupy rodzą pochwowo. Interwencja: Kwestionariusze wysłane pocztą |
Kwestionariusze niezbędne do badania są wysyłane do pacjentek 3 i 12 miesięcy po porodzie.
|
|
Sekcja Cezara
Chore z tej grupy rodzą przez cesarskie cięcie. Interwencja: Kwestionariusze wysłane pocztą |
Kwestionariusze niezbędne do badania są wysyłane do pacjentek 3 i 12 miesięcy po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Zdefiniowane przez odpowiedź od 1 do 5 na pierwsze pytanie kwestionariusza ICIQ-UI.
|
3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ICIQ-UI
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
ICIQ-Formularz nietrzymania moczu
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Kwestionariusz PFDI-20
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Kwestionariusz ICIQ-UI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
ICIQ-Formularz nietrzymania moczu
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz PFDI-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Kwestionariusz PFIQ-7
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Kwestionariusz PFIQ-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renaud de Tayrac, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2013/RdeT
- EGY/TDG/AR141876 (Inny identyfikator: CNIL)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .