Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineale konsekvenser av tvillingsvangerskap i henhold til leveringsmåte (JUMODA-CP)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dette er en tilleggsstudie til "JUMODA"-studien (National Prospective and Comparative Study on the Mode of Delivery of Twins): se NCT01987063.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke rollen til fødselsmåten (vaginal versus keisersnitt) som en risikofaktor for forekomsten av urininkontinens 3 måneder etter fødsel hos primiparøse kvinner som føder tvillinger etter 34 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne følgende elementer mellom førstegangsmødre som føder tvillinger vaginalt versus ved keisersnitt etter 34 ukers svangerskap (sammenligninger vil bli gjort ved 3 måneder og 12 måneder etter fødsel):

A. Diagnose, type og alvorlighetsgrad av urininkontinens via spørreskjemaet ICIQ-UI

B. Urin-, anorektale og perineale symptomer via PFDI-20 spørreskjema

C. Livskvalitet relatert til urin-, anorektale og bekkenbunnssymptomer via PFIQ-7 spørreskjema

D. Seksualitet via spørreskjemaet PISQ-12

E. Generell livskvalitet via spørreskjemaet SF-12

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3039

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et tillegg til "JUMODA"-studien (se NCT01987063). Studiepopulasjonen er sammensatt av primiparøse kvinner gravide med tvillinger (ikke primiparøse pasienter i studien JUMODA vil derfor ikke inkluderes), som føder etter 34 uker med 2 levende barn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging etter fødsel
  • Pasienten ble inkludert i JUMODA-studien
  • Primiparøs
  • Fødsel av 2 levende barn etter 34 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen pasient under vergemål
  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Det viser seg umulig å informere pasienten korrekt
  • Fødsel skjer før 34 uker av svangerskapet
  • Fødsel resulterer ikke i 2 levende barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaginal fødsel

Pasienter i gruppen føder vaginalt.

Intervensjon: Spørreskjema sendt per post
Annen: Spørreskjema sendt per post
Spørreskjemaene som er nødvendige for studien sendes til pasienter 3 og 12 måneder etter fødselen.
Cesaren-seksjonen

Pasienter i denne gruppen føder via keisersnitt.

Intervensjon: Spørreskjema sendt per post
Annen: Spørreskjema sendt per post
Spørreskjemaene som er nødvendige for studien sendes til pasienter 3 og 12 måneder etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
Definert av et svar på 1 til 5 på det første spørsmålet i ICIQ-UI spørreskjemaet.
3 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-UI spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
ICIQ-Urininkontinensform
3 måneder etter fødsel
PFDI-20 spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
3 måneder etter fødsel
ICIQ-UI spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
ICIQ-Urininkontinensform
12 måneder etter fødsel
PFDI-20 spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
12 måneder etter fødsel
PFIQ-7 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
3 måneder etter fødsel
PFIQ-7 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
12 måneder etter fødsel
PISQ-12 spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
3 måneder etter fødsel
PISQ-12 spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
12 måneder etter fødsel
SF-12 spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
3 måneder etter fødsel
SF-12 spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Renaud de Tayrac, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI/2013/RdeT
  • EGY/TDG/AR141876 (Annen identifikator: CNIL)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere