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Perineale Folgen von Zwillingsschwangerschaften je nach Art der Entbindung (JUMODA-CP)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dies ist eine Zusatzstudie zur Studie „JUMODA“ (National Prospective and Comparative Study on the Mode of Delivery of Twins): siehe NCT01987063.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rolle der Art der Entbindung (vaginal versus Kaiserschnitt) als Risikofaktor für das Auftreten von Harninkontinenz 3 Monate nach der Entbindung bei erstgebärenden Frauen zu untersuchen, die nach der 34. Schwangerschaftswoche Zwillinge zur Welt bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die folgenden Elemente zwischen erstgebärenden Müttern zu vergleichen, die Zwillinge vaginal und per Kaiserschnitt nach 34 Schwangerschaftswochen zur Welt bringen (Vergleiche werden 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt):

A. Diagnose, Art und Schwere der Harninkontinenz anhand des ICIQ-UI-Fragebogens

B. Harn-, anorektale und perineale Symptome über den PFDI-20-Fragebogen

C. Lebensqualität im Zusammenhang mit Harn-, Anorektal- und Beckenbodensymptomen anhand des PFIQ-7-Fragebogens

D. Sexualität über den PISQ-12-Fragebogen

E. Allgemeine Lebensqualität anhand des SF-12-Fragebogens

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3039

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Ergänzung zur „JUMODA“-Studie (siehe NCT01987063). Die Studienpopulation besteht aus erstgebärenden Frauen, die mit Zwillingen schwanger sind (nicht erstgebärende Patientinnen werden daher nicht in die Studie JUMODA einbezogen), die nach 34 Wochen zwei lebende Kinder zur Welt bringen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht nach der Entbindung für eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient wurde in die JUMODA-Studie eingeschlossen
  • Erstgebärend
  • Geburt von 2 lebenden Kindern nach 34 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient unter Vormundschaft
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Es erweist sich als unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
  • Aus der Geburt sind keine 2 lebenden Kinder entstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaginale Geburt

Die Patientinnen der Gruppe gebären vaginal.

Intervention: Per Post verschickte Fragebögen
Sonstiges: Fragebögen werden per Post verschickt
Die für die Studie notwendigen Fragebögen werden den Patientinnen 3 und 12 Monate nach der Geburt zugesandt.
Cäsaren-Abschnitt

Patienten dieser Gruppe gebären per Kaiserschnitt.

Intervention: Per Post verschickte Fragebögen
Sonstiges: Fragebögen werden per Post verschickt
Die für die Studie notwendigen Fragebögen werden den Patientinnen 3 und 12 Monate nach der Geburt zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Definiert durch eine Antwort von 1 bis 5 auf die erste Frage des ICIQ-UI-Fragebogens.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ICIQ-UI-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
ICIQ-Harninkontinenzformular
3 Monate nach der Geburt
Der PFDI-20-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Der ICIQ-UI-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
ICIQ-Harninkontinenzformular
12 Monate nach der Geburt
Der PFDI-20-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt
Der PFIQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Der PFIQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt
Der PISQ-12-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Der PISQ-12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt
Der SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Der SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Renaud de Tayrac, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2013/RdeT
  • EGY/TDG/AR141876 (Andere Kennung: CNIL)

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