Conséquences périnéales des grossesses gémellaires selon le mode d'accouchement (JUMODA-CP)
Il s'agit d'une étude annexe à l'étude "JUMODA" (Etude Nationale Prospective et Comparative sur le Mode d'Accouchement de Gémeaux) : voir NCT01987063.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier le rôle du mode d'accouchement (vaginal versus césarienne) comme facteur de risque de survenue d'incontinence urinaire à 3 mois post-accouchement chez les femmes primipares accouchant de jumeaux après 34 semaines de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les éléments suivants entre les mères primipares donnant naissance à des jumeaux par voie vaginale versus par césarienne après 34 semaines de grossesse (les comparaisons seront faites à 3 mois et à 12 mois post-partum) :
A. Diagnostic, type et sévérité de l'incontinence urinaire via le questionnaire ICIQ-UI
B. Symptômes urinaires, anorectaux et périnéaux via le questionnaire PFDI-20
C. Qualité de vie liée aux symptômes urinaires, anorectaux et du plancher pelvien via le questionnaire PFIQ-7
D. Sexualité via le questionnaire PISQ-12
E. Qualité de vie générale via le questionnaire SF-12
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 9, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- La patiente est disponible pour 12 mois de suivi après l'accouchement
- Le patient a été inclus dans l'étude JUMODA
- Primipare
- Naissance de 2 enfants vivants après 34 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Patient majeur sous tutelle
- Patient sous protection judiciaire
- Il s'avère impossible d'informer correctement le patient
- Naissance survenant avant 34 semaines de grossesse
- Naissance n'ayant pas donné 2 enfants vivants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Accouchement vaginal
Les patientes du groupe accouchent par voie basse. Intervention : Questionnaires envoyés par courrier |
Les questionnaires nécessaires à l'étude sont postés aux patientes à 3 et 12 mois post-partum.
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Section Césarienne
Les patientes de ce groupe accouchent par césarienne. Intervention : Questionnaires envoyés par courrier |
Les questionnaires nécessaires à l'étude sont postés aux patientes à 3 et 12 mois post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence/absence d'incontinence urinaire
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Défini par une réponse de 1 à 5 à la première question du questionnaire ICIQ-UI.
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3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire ICIQ-UI
Délai: 3 mois après l'accouchement
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ICIQ-Formulaire d'incontinence urinaire
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3 mois après l'accouchement
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Le questionnaire PFDI-20
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Le questionnaire ICIQ-UI
Délai: 12 mois après l'accouchement
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ICIQ-Formulaire d'incontinence urinaire
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12 mois après l'accouchement
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Le questionnaire PFDI-20
Délai: 12 mois après l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Le questionnaire PFIQ-7
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Le questionnaire PFIQ-7
Délai: 12 mois après l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Le questionnaire PISQ-12
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Le questionnaire PISQ-12
Délai: 12 mois après l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Le questionnaire SF-12
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Le questionnaire SF-12
Délai: 12 mois après l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renaud de Tayrac, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2013/RdeT
- EGY/TDG/AR141876 (Autre identifiant: CNIL)
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