Varhaisen lyhytaikaisen laskimonsisäisten rautalisän yhdistelmän EPO:n vaikutukset keskosilla
Varhaisen parenteraalisen rautayhdistelmän erytropoietiinin vaikutukset keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Xinhuan sairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikki vanhemmat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Tutkimussuunnitelma Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus raudan (rautasakkaroosin) lisäravinteesta, jota annettiin 1 päivän iästä 2 viikon ikään asti keskosille NICU:ssa, jotka jaettiin kolmeen ryhmään, kontrolli (PN ilman rautaa ja EPO), Vifor ja vifor ja EPOE ryhmä ESPENin suositellun annoksen mukaan.
Tulos Toimenpiteet Yleistä tietoa ja indikaattoreita, mukaan lukien anemia raudan varastointi mitattiin. Ja samaan aikaan oksidatiivisen stressin indikaattoreita seurattiin 1 päivän ja 2 viikon iässä.
Yleiset kasvuparametrit, mukaan lukien verensokeri, maksan ja munuaisten toimintaindeksi, testattiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Hematologinen arviointi, mukaan lukien RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP, mitattiin ennen ja jälkeen interventiota. Kaikki kolme ryhmää olivat perifeeristä verta.
Raudan varastoinnin arviointi, mukaan lukien ferritiini, seerumin rauta ja TIBC, mitattiin päivinä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Käytimme ferritiinin testaamiseen radioimmunomääritysmenetelmää (DADE BEHRING, Saksa), seerumin raudan kemiallista menetelmää ja automaattista biokemiallista analysaattoria (automaattinen biokemiallinen analysaattori, 7600, HITACH).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, ,, Jiangsu, Kiina, 215300
- Kunshan First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosilla, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg, on parenteraalisen ravinnon indikaatio Vanhempien tai huoltajan kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten ja maksan toiminta epänormaali hemolyyttinen sairaus verenvuototauti vakava synnynnäinen epämuodostuma verenmyrkytys runsaasti vastasyntyneen käyttö TPN alle kymmenen päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vifor ja EPO
suonensisäinen rauta ja EPO
|
EPO, 400 U/kg, annettiin kahdesti viikossa (maanantai ja perjantai).
IS, 200 μg/kg päivässä, annettiin päivittäin PN:n kanssa, ja annosta jatkettiin 2 viikkoa syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
ei suonensisäistä rautaa tai EPO:ta
|
Ryhmä 1: kontrolliryhmä, joka sai standardi-PN:n
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vifor
laskimoon, mutta ei EPO:ta
|
rautasakkaroosia, 200 μg/kg päivässä, annettiin päivittäin PN:n kanssa,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen arvioinnin saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Hematologinen arviointi, mukaan lukien RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP, mitattiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Kaikki kolme ryhmää olivat perifeeristä verta.
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautavarasto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Raudan varastoinnin arviointi, mukaan lukien ferritiini, seerumin rauta ja TIBC, mitattiin päivinä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kunshan002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .