Efeitos de suplementos de ferro intravenosos precoces de curto prazo combinados com EPO em bebês prematuros
Efeitos da eritropoetina combinada com ferro parenteral precoce em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Xinhua e todos os pais deram consentimento informado por escrito.
Desenho do estudo Este foi um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, intervencional de suplementação de ferro (ferro-sacarose) administrada desde a idade de 1 dia até 2 semanas completas para bebês prematuros na UTIN, que foram divididos em três grupos, controle (PN sem ferro e EPO), grupo Vifor e vifor e EPOE, de acordo com a dosagem recomendada do ESPEN .
Medidas de resultado Informações gerais e indicadores, incluindo anemia, armazenamento de ferro foram medidos. E ao mesmo tempo os indicadores de estresse oxidativo foram monitorados na idade de 1 dia e 2 semanas.
Parâmetros gerais de crescimento, incluindo o açúcar no sangue, fígado e índice de função renal antes e depois da intervenção foram testados.
Avaliação hematológica incluindo RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP foram medidos antes e depois da intervenção. Os três grupos eram todos de sangue periférico.
Avaliação do armazenamento de ferro incluindo ferritina, ferro sérico, TIBC nos dias foram medidos antes e depois da intervenção. Utilizamos o método de radioimunoensaio para testar a ferritina (DADE BEHRING, Alemanha), o método químico para o ferro sérico e o analisador bioquímico automático (analisador bioquímico automático, 7600, HITACH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Kunshan, ,, Jiangsu, China, 215300
- Kunshan First Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com peso de nascimento inferior a 2,5kg Têm indicação de nutrição parenteral Com consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- Função renal e hepática anormal tem doença hemolítica tem doença hemorrágica tem malformação congênita grave tem septicemia tem pletora recém-nascido usa NPT menos de dez dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vifor e EPO
ferro intravenoso e EPO
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EPO, 400U/kg, foi administrado duas vezes por semana (segunda e sexta).
IS, 200 μg/kg por dia, foi administrado todos os dias com NP, e a dose foi continuada até 2 semanas após o nascimento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
sem ferro intravenoso ou EPO
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Grupo 1: um grupo de controle que recebeu PN padrão
Outros nomes:
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Experimental: Vifor
iton intravenoso, mas sem EPO
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sacarose de ferro, 200 μg/kg por dia, foi administrada todos os dias com NP,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com avaliação hematológica
Prazo: até 2 semanas
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Avaliação hematológica incluindo RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP foram medidos antes e depois da intervenção.
Os três grupos eram todos de sangue periférico.
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Armazenamento de ferro
Prazo: até 2 semanas
|
Avaliação do armazenamento de ferro incluindo ferritina, ferro sérico, TIBC nos dias foram medidos antes e depois da intervenção.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kunshan002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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