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Auswirkungen früher kurzfristiger intravenöser Eisenergänzungen in Kombination mit EPO bei Frühgeborenen

24. Februar 2020 aktualisiert von: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Auswirkungen von frühem parenteralem Eisen-kombiniertem Erythropoetin bei Frühgeborenen

Es gibt große Unterschiede in der Praxis der Eisenergänzung auf der neonatologischen Intensivstation. Richtlinien zur parenteralen Ernährung bei Kindern empfehlen eine Dosis von 200 μg/kg.d Eisen durch parenterale Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde von der Ethikkommission des Xinhua-Krankenhauses genehmigt und alle Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Studiendesign Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, interventionelle Studie zur Eisenergänzung (Eisensaccharose), die Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation im Alter von einem Tag bis zur vollen zweiten Woche verabreicht wurde. Diese wurden in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (PN ohne Eisen und EPO), Vifor und vifor und EPOE-Gruppe, entsprechend der empfohlenen Dosierung von ESPEN.

Ergebnismaße Allgemeine Informationen und Indikatoren, einschließlich der Eisenspeicherung bei Anämie, wurden gemessen. Gleichzeitig wurden die Indikatoren für oxidativen Stress im Alter von 1 Tag und 2 Wochen überwacht.

Allgemeine Wachstumsparameter wie Blutzucker, Leber- und Nierenfunktionsindex wurden vor und nach dem Eingriff getestet.

Die hämatologische Untersuchung einschließlich RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET und CRP wurde vor und nach dem Eingriff gemessen. Die drei Gruppen bestanden alle aus peripherem Blut.

Die Bewertung der Eisenspeicherung einschließlich Ferritin, Serumeisen und TIBC an den Tagen vor und nach dem Eingriff wurde gemessen. Wir verwendeten die Radioimmunoassay-Methode zum Testen des Ferritins (DADE BEHRING, Deutschland), die chemische Methode zum Serumeisen und den automatischen biochemischen Analysator (automatischer biochemischer Analysator, 7600, HITACH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, China, 215300
        • Kunshan First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2,5 kg haben eine Indikation zur parenteralen Ernährung mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Nieren- und Leberfunktion, hämolytische Erkrankung, hämorrhagische Erkrankung, schwerwiegende angeborene Fehlbildung, Septikämie, Fülle, Neugeborene verwenden TPN weniger als zehn Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vifor und EPA
intravenöses Eisen und EPO
Arzneimittel: Vifor und EPA
EPO, 400 U/kg, wurde zweimal wöchentlich (Montag und Freitag) verabreicht. IS, 200 μg/kg pro Tag, wurde täglich mit PN verabreicht und die Dosis wurde bis 2 Wochen nach der Geburt fortgesetzt
Andere Namen:
  • Eisenergänzte kombinierte EPO-Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrolle
kein intravenöses Eisen oder EPO
Sonstiges: Standard-PN
Gruppe 1: eine Kontrollgruppe, die Standard-PN erhielt
Andere Namen:
  • eine Kontrollgruppe
Experimental: Vifor
intravenöses Iton, aber kein EPO
Arzneimittel: Vifor
Eisensaccharose, 200 μg/kg pro Tag, wurde täglich mit PN verabreicht,
Andere Namen:
  • eine mit Eisen ergänzte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die hämatologische Bewertung einschließlich RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET und CRP wurde vor und nach dem Eingriff gemessen. Die drei Gruppen bestanden alle aus peripherem Blut.
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenspeicher
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Bewertung der Eisenspeicherung einschließlich Ferritin, Serumeisen und TIBC an den Tagen vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kunshan002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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