Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vroege intraveneuze ijzersupplementen op korte termijn gecombineerd EPO bij te vroeg geboren baby's

24 februari 2020 bijgewerkt door: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Effecten van vroege parenterale ijzer-gecombineerde erytropoëtine bij te vroeg geboren baby's

Er zijn grote variaties in ijzersuppletiepraktijken in NICU. Richtlijnen voor pediatrische parenterale voeding suggereerden een dosis van 200 μg / kg.d ijzer door parenterale voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Xinhua-ziekenhuis en alle ouders gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Onderzoeksopzet Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, interventionele studie van ijzersuppletie (ijzersucrose) die vanaf de leeftijd van 1 dag tot volledige 2 weken werd gegeven aan te vroeg geboren baby's in de NICU, die verdeeld waren in drie groepen, controle (PN zonder ijzer en EPO), Vifor en vifor en EPOE-groep, volgens de aanbevolen dosering van ESPEN.

Uitkomstmaten Algemene informatie en indicatoren waaronder bloedarmoede ijzeropslag werden gemeten. En tegelijkertijd werden indicatoren voor oxidatieve stress gecontroleerd op de leeftijd van 1 dag en 2 weken.

Algemene groeiparameters waaronder de bloedsuikerspiegel, lever- en nierfunctie-index voor en na de ingreep werden getest.

Hematologische evaluatie inclusief RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP werden gemeten voor en na de interventie. De drie groepen waren allemaal perifeer bloed.

IJzeropslagevaluatie inclusief ferritine, serumijzer, TIBC op de dagen werden gemeten voor en na de interventie. We gebruikten de radio-immunoassay-methode om het ferritine te testen (DADE BEHRING, Duitsland), de chemische methode voor het serumijzer en de automatische biochemische analysator (automatische biochemische analysator, 7600, HITACH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, China, 215300
        • Kunshan First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 2,5 kg hebben een indicatie voor parenterale voeding Met schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale nier- en leverfunctie hemolytische ziekte hebben hemorragische ziekte ernstige congenitale misvormingen bloedvergiftiging hebben veel pasgeborenen TPN minder dan tien dagen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vifor en EPO
intraveneus ijzer en EPO
Geneesmiddel: Vifor en EPO
EPO, 400E/kg, werd tweemaal per week gegeven (maandag en vrijdag). IS, 200 μg / kg per dag, werd elke dag gegeven met PN en de dosis werd voortgezet tot 2 weken na de geboorte
Andere namen:
  • met ijzer aangevulde gecombineerde EPO-groep
Placebo-vergelijker: controle
geen intraveneus ijzer of EPO
Ander: standaard PN
Groep 1: een controlegroep die standaard PN kreeg
Andere namen:
  • een controlegroep
Experimenteel: Vifor
intraveneuze iton maar geen EPO
Geneesmiddel: Vifor
ijzersucrose, 200 μg / kg per dag, werd elke dag gegeven met PN,
Andere namen:
  • een groep met ijzersupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hematologische evaluatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
Hematologische evaluatie inclusief RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP werden gemeten voor en na de interventie. De drie groepen waren allemaal perifeer bloed.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzeren opslag
Tijdsspanne: tot 2 weken
IJzeropslagevaluatie inclusief ferritine, serumijzer, TIBC op de dagen werden gemeten voor en na de interventie.
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kunshan002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vifor en EPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren