Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časných krátkodobých intravenózních doplňků železa v kombinaci s EPO u předčasně narozených dětí

24. února 2020 aktualizováno: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Účinky časného parenterálního kombinovaného erytropoetinu se železem u předčasně narozených dětí

Existují velké rozdíly v postupech suplementace železa na NICU. Pokyny pro pediatrickou parenterální výživu navrhovaly dávku 200 μg/kg.d železo parenterální výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla schválena etickou komisí nemocnice Xinhua a všichni rodiče dali písemný informovaný souhlas.

Uspořádání studie Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, intervenční studii suplementace železem (železo sacharózou) podávanou od 1 dne do celých 2 týdnů předčasně narozeným dětem na JIP, kteří byli rozděleni do tří skupin, kontrola (PN bez železa a EPO), Vifor a vifor a skupina EPOE, podle doporučeného dávkování ESPEN .

Výsledná opatření Byly měřeny obecné informace a ukazatele včetně anémie ukládání železa. A ve stejnou dobu byly sledovány indikátory oxidačního stresu ve věku 1 den a 2 týdny.

Byly testovány obecné růstové parametry včetně krevního cukru, indexu jaterních a renálních funkcí před a po intervenci.

Před a po intervenci bylo změřeno hematologické vyšetření včetně RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP. Všechny tři skupiny byly z periferní krve.

Hodnocení zásoby železa včetně feritinu, sérového železa, TIBC ve dnech bylo měřeno před a po intervenci. K testování feritinu jsme použili metodu radioimunoanalýzy (DADE BEHRING, Německo), chemickou metodu na sérové ​​železo a automatický biochemický analyzátor (automatický biochemický analyzátor, 7600, HITACH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, Čína, 215300
        • Kunshan First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 2,5 kg mají indikaci parenterální výživy s písemným informovaným souhlasem rodičů nebo opatrovníků

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin a jater má hemolytické onemocnění má hemoragické onemocnění má závažnou vrozenou vývojovou vadu má septikémii má nadbytečné množství novorozence používá TPN méně než deset dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vifor a EPO
intravenózní železo a EPO
Lék: Vifor a EPO
EPO, 400 U/kg, byl podáván dvakrát týdně (pondělí a pátek). IS, 200 μg/kg za den, byl podáván každý den s PN a dávka pokračovala až do 2 týdnů po narození
Ostatní jména:
  • železem suplementovaná kombinovaná EPO skupina
Komparátor placeba: řízení
žádné intravenózní železo nebo EPO
Jiný: standardní PN
Skupina 1: kontrolní skupina, která dostávala standardní PN
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Experimentální: Vifor
intravenózní iton, ale žádný EPO
Lék: Vifor
železo sacharóza, 200 μg/kg denně, byla podávána každý den s PN,
Ostatní jména:
  • skupina s přídavkem železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hematologickým hodnocením
Časové okno: až 2 týdny
Hematologické vyšetření včetně RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP bylo měřeno před a po intervenci. Všechny tři skupiny byly z periferní krve.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásobník železa
Časové okno: až 2 týdny
Hodnocení zásoby železa včetně feritinu, sérového železa, TIBC ve dnech bylo měřeno před a po intervenci.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kunshan002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vifor a EPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit