Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig kortvarig intravenøs jerntilskudd kombinert EPO hos premature spedbarn

24. februar 2020 oppdatert av: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Effekter av tidlig parenteralt jernkombinert erytropoietin hos premature spedbarn

Det er store variasjoner i jerntilskuddspraksis på nyfødtavdelingen. Retningslinjer for pediatrisk parenteral ernæring foreslo en dose på 200 μg/kg.d jern ved parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Xinhua Hospital, og alle foreldre ga skriftlig informert samtykke.

Studiedesign Dette var en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, intervensjonsstudie av jern (jernsukrose) tilskudd gitt fra 1 dag til hele 2 uker til premature spedbarn på NICU, som delte inn i tre grupper, kontroll(PN uten jern og EPO), Vifor og vifor og EPOE-gruppen, i henhold til anbefalt dosering av ESPEN.

Resultatmål Generell informasjon og indikatorer inkludert anemi jernlagring ble målt. Og samtidig ble oksidativt stressindikatorer overvåket i en alder av 1 dag og 2 uker.

Generelle vekstparametre inkludert blodsukker, lever- og nyrefunksjonsindeks før og etter intervensjonen ble testet.

Hematologisk evaluering inkludert RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP ble målt før og etter intervensjonen. De tre gruppene var alle perifert blod.

Jernlagringsevaluering inkludert ferritin, serumjern, TIBC på dagene ble målt før og etter intervensjonen. Vi brukte radioimmunoassay-metoden for å teste ferritinet (DADE BEHRING, Tyskland), den kjemiske metoden til serumjernet og den automatiske biokjemiske analysatoren (automatisk biokjemisk analysator, 7600, HITACH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, Kina, 215300
        • Kunshan First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med fødselsvekt mindre enn 2,5 kg Har parenteral ernæringsindikasjon Med skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- og leverfunksjon unormal har hemolytisk sykdom har hemoragisk sykdom har Alvorlig medfødt misdannelse har septikemi har mengde nyfødte bruker TPN mindre enn ti dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vifor og EPO
intravenøst ​​jern og EPO
Legemiddel: Vifor og EPO
EPO, 400U/kg, ble gitt to ganger i uken (mandag og fredag). IS, 200 μg/kg per dag, ble gitt hver dag med PN, og dosen ble fortsatt til 2 uker etter fødselen
Andre navn:
  • jernsupplert kombinert EPO-gruppe
Placebo komparator: kontroll
ikke intravenøst ​​jern eller EPO
Annen: standard PN
Gruppe 1: en kontrollgruppe som mottok standard PN
Andre navn:
  • en kontrollgruppe
Eksperimentell: Vifor
intravenøs iton, men ingen EPO
Legemiddel: Vifor
jernsukrose, 200 μg/kg per dag, ble gitt hver dag med PN,
Andre navn:
  • en jernsupplert gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hematologisk evaluering
Tidsramme: opptil 2 uker
Hematologisk evaluering inkludert RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP ble målt før og etter intervensjonen. De tre gruppene var alle perifert blod.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av jern
Tidsramme: opptil 2 uker
Jernlagringsevaluering inkludert ferritin, serumjern, TIBC på dagene ble målt før og etter intervensjonen.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kunshan002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vifor og EPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere