Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnych krótkoterminowych dożylnych suplementów żelaza w połączeniu z EPO u wcześniaków

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Wpływ wczesnej pozajelitowej erytropoetyny połączonej z żelazem u wcześniaków

Praktyki suplementacji żelaza na OIOM-ach dla noworodków są bardzo zróżnicowane. Wytyczne dotyczące żywienia pozajelitowego u dzieci sugerują dawkę 200 μg/kg dziennie żelazo przez żywienie pozajelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala Xinhua, a wszyscy rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Projekt badania Było to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, interwencyjne badanie suplementacji żelaza (sacharozy żelaza) podawanej wcześniakom w wieku od 1 dnia do pełnych 2 tygodni na OIOM-ie dla noworodków, które podzielono na trzy grupy, kontrolną (PN bez żelaza i EPO), Vifor i vifor oraz grupa EPOE, zgodnie z zalecanym dawkowaniem ESPEN.

Miary wyników Zmierzono ogólne informacje i wskaźniki, w tym magazynowanie żelaza w niedokrwistości. W tym samym czasie monitorowano wskaźniki stresu oksydacyjnego w wieku 1 dnia i 2 tygodni.

Zbadano ogólne parametry wzrostu, w tym poziom cukru we krwi, wskaźnik czynności wątroby i nerek przed i po interwencji.

Ocenę hematologiczną, w tym RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP wykonano przed i po interwencji. Wszystkie trzy grupy stanowiły krew obwodową.

Ocena magazynowania żelaza, w tym ferrytyny, żelaza w surowicy, TIBC w dniach mierzonych przed i po interwencji. Zastosowaliśmy metodę radioimmunologiczną do oznaczania ferrytyny (DADE BEHRING, Niemcy), metodę chemiczną do oznaczania żelaza w surowicy oraz automatyczny analizator biochemiczny (automatyczny analizator biochemiczny, 7600, HITACH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, Chiny, 215300
        • Kunshan First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 2,5 kg Posiadają wskazania do żywienia pozajelitowego Za pisemną świadomą zgodą rodziców lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby Występuje choroba hemolityczna Występuje choroba krwotoczna Występuje Poważna wada wrodzona Występuje posocznica Występuje wiele noworodków Stosowanie TPN mniej niż 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vifor i EPO
dożylne żelazo i EPO
Lek: Vifor i EPO
EPO, 400 U/kg, podawano dwa razy w tygodniu (poniedziałek i piątek). IS, 200 μg/kg dziennie, podawano codziennie z PN, a dawkę kontynuowano do 2 tygodni po urodzeniu
Inne nazwy:
  • uzupełniona żelazem połączona grupa EPO
Komparator placebo: kontrola
bez dożylnego żelaza lub EPO
Inny: standardowe PN
Grupa 1: grupa kontrolna, która otrzymała standardowe PN
Inne nazwy:
  • grupa kontrolna
Eksperymentalny: Vifor
dożylny iton ale bez EPO
Lek: Vifor
sacharozę żelaza, 200 μg/kg dziennie, podawano codziennie z PN,
Inne nazwy:
  • grupa uzupełniona żelazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną hematologiczną
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Ocenę hematologiczną, w tym RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP wykonano przed i po interwencji. Wszystkie trzy grupy stanowiły krew obwodową.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechowywanie żelaza
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Ocena magazynowania żelaza, w tym ferrytyny, żelaza w surowicy, TIBC w dniach mierzonych przed i po interwencji.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kunshan002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vifor i EPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj