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Efectos de los suplementos de hierro intravenosos tempranos a corto plazo combinados con EPO en bebés prematuros

24 de febrero de 2020 actualizado por: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Efectos de la eritropoyetina combinada con hierro parenteral precoz en lactantes prematuros

Existen amplias variaciones en las prácticas de suplementos de hierro en la UCIN. Las pautas sobre nutrición parenteral pediátrica sugirieron la dosis de 200 μg/kg.d hierro por nutrición parenteral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Xinhua y todos los padres dieron su consentimiento informado por escrito.

Diseño del estudio Este fue un ensayo de intervención aleatorizado, controlado, doble ciego, de suplementos de hierro (hierro sacarosa) administrados desde el primer día de vida hasta las 2 semanas completas a bebés prematuros en la UCIN, que se dividieron en tres grupos, control (NP sin hierro y EPO), Vifor y vifor y grupo EPOE, según dosis recomendada de ESPEN.

Medidas de resultado Se midieron la información general y los indicadores, incluida la anemia, el almacenamiento de hierro. Y al mismo tiempo se monitorearon los indicadores de estrés oxidativo a la edad de 1 día y 2 semanas.

Se evaluaron los parámetros generales de crecimiento, incluidos el azúcar en sangre, el índice de función hepática y renal antes y después de la intervención.

Antes y después de la intervención se midió la evaluación hematológica, incluidos RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP. Los tres grupos eran todos de sangre periférica.

Se midió la evaluación del almacenamiento de hierro incluyendo ferritina, hierro sérico, TIBC en los días antes y después de la intervención. Se utilizó el método de radioinmunoensayo para probar la ferritina (DADE BEHRING, Alemania), el método químico para el hierro sérico y el analizador bioquímico automático (automatic biochemical Analyzer, 7600, HITACH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, Porcelana, 215300
        • Kunshan First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con peso al nacer menor de 2,5 kg Con indicación de nutrición parenteral Con consentimiento informado por escrito de los padres o tutor

Criterio de exclusión:

  • Función renal y hepática anormal Tiene enfermedad hemolítica Tiene enfermedad hemorrágica Tiene malformación congénita grave Tiene septicemia Tiene plétora Recién nacido Usa TPN menos de diez días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vifor y EPO
hierro intravenoso y EPO
Se administró EPO, 400U/kg, dos veces por semana (lunes y viernes). IS, 200 μg/kg por día, se administró todos los días con NP, y la dosis se continuó hasta 2 semanas después del nacimiento
Otros nombres:
  • grupo EPO combinado suplementado con hierro
Comparador de placebos: control
sin hierro intravenoso ni EPO
Grupo 1: un grupo de control que recibió NP estándar
Otros nombres:
  • un grupo de control
Experimental: Vifor
Iton intravenoso pero sin EPO
sacarosa de hierro, 200 μg/kg por día, se administró todos los días con NP,
Otros nombres:
  • un grupo suplementado con hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evaluación hematológica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La evaluación hematológica que incluye RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP se midió antes y después de la intervención. Los tres grupos eran todos de sangre periférica.
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Almacenamiento de hierro
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se midió la evaluación del almacenamiento de hierro incluyendo ferritina, hierro sérico, TIBC en los días antes y después de la intervención.
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • kunshan002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vifor y EPO

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