- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02060851
Efectos de los suplementos de hierro intravenosos tempranos a corto plazo combinados con EPO en bebés prematuros
Efectos de la eritropoyetina combinada con hierro parenteral precoz en lactantes prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Xinhua y todos los padres dieron su consentimiento informado por escrito.
Diseño del estudio Este fue un ensayo de intervención aleatorizado, controlado, doble ciego, de suplementos de hierro (hierro sacarosa) administrados desde el primer día de vida hasta las 2 semanas completas a bebés prematuros en la UCIN, que se dividieron en tres grupos, control (NP sin hierro y EPO), Vifor y vifor y grupo EPOE, según dosis recomendada de ESPEN.
Medidas de resultado Se midieron la información general y los indicadores, incluida la anemia, el almacenamiento de hierro. Y al mismo tiempo se monitorearon los indicadores de estrés oxidativo a la edad de 1 día y 2 semanas.
Se evaluaron los parámetros generales de crecimiento, incluidos el azúcar en sangre, el índice de función hepática y renal antes y después de la intervención.
Antes y después de la intervención se midió la evaluación hematológica, incluidos RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP. Los tres grupos eran todos de sangre periférica.
Se midió la evaluación del almacenamiento de hierro incluyendo ferritina, hierro sérico, TIBC en los días antes y después de la intervención. Se utilizó el método de radioinmunoensayo para probar la ferritina (DADE BEHRING, Alemania), el método químico para el hierro sérico y el analizador bioquímico automático (automatic biochemical Analyzer, 7600, HITACH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, ,, Jiangsu, Porcelana, 215300
- Kunshan First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer menor de 2,5 kg Con indicación de nutrición parenteral Con consentimiento informado por escrito de los padres o tutor
Criterio de exclusión:
- Función renal y hepática anormal Tiene enfermedad hemolítica Tiene enfermedad hemorrágica Tiene malformación congénita grave Tiene septicemia Tiene plétora Recién nacido Usa TPN menos de diez días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vifor y EPO
hierro intravenoso y EPO
|
Se administró EPO, 400U/kg, dos veces por semana (lunes y viernes).
IS, 200 μg/kg por día, se administró todos los días con NP, y la dosis se continuó hasta 2 semanas después del nacimiento
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: control
sin hierro intravenoso ni EPO
|
Grupo 1: un grupo de control que recibió NP estándar
Otros nombres:
|
Experimental: Vifor
Iton intravenoso pero sin EPO
|
sacarosa de hierro, 200 μg/kg por día, se administró todos los días con NP,
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con evaluación hematológica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
La evaluación hematológica que incluye RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP se midió antes y después de la intervención.
Los tres grupos eran todos de sangre periférica.
|
hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Almacenamiento de hierro
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Se midió la evaluación del almacenamiento de hierro incluyendo ferritina, hierro sérico, TIBC en los días antes y después de la intervención.
|
hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kunshan002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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