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早産児における EPO を組み合わせた鉄サプリメントの早期短期静脈内投与の効果

早産児における鉄配合エリスロポエチンの早期非経口投与の効果

NICU における鉄補給の実践には幅広いバリエーションがあります。小児非経口栄養に関するガイドラインでは、用量 200μg/kg.d が推奨されています。 非経口栄養による鉄分補給。

調査の概要

詳細な説明

この研究は新華病院の倫理委員会によって承認され、すべての保護者は書面によるインフォームドコンセントを取得した。

研究デザイン これは、NICU にいる早産児に対し、生後 1 日から丸 2 週間まで鉄 (スクロース鉄) を補給する無作為化対照二重盲検介入試験であり、対照群 (鉄を含まない PN および鉄を含まない PN) に分けられました。 EPO)、Vifor、viforおよびEPOEグループ、ESPENの推奨用量に従って。

結果の測定 貧血鉄貯蔵を含む一般的な情報と指標が測定されました。 また、同時に酸化ストレス指標を生後 1 日と 2 週間でモニタリングしました。

介入前後の血糖、肝臓および腎機能指数を含む一般的な成長パラメーターがテストされました。

介入の前後に、RBC、Hb、MCV、MCH、MCHC、RET、CRPを含む血液学的評価を測定しました。 3 つのグループはすべて末梢血でした。

介入前後の当日のフェリチン、血清鉄、TIBCを含む鉄貯蔵評価を測定した。 フェリチンの検査にはラジオイムノアッセイ法(DADE BEHRING、ドイツ)、血清鉄の検査には化学法、および自動生化学分析装置(自動生化学分析装置、7600、HITACH)を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Kunshan, ,、Jiangsu、中国、215300
        • Kunshan First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重 2.5kg 未満の早産児 非経口栄養の適応がある 親または保護者の書面によるインフォームドコンセントがある

除外基準:

  • 腎臓および肝機能に異常がある 溶血性疾患がある 出血性疾患がある 重篤な先天奇形がある 敗血症がある 多血症がある 10日未満の新生児がTPNを使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴィフォーとEPO
静脈内鉄剤とEPO
EPO、400U/kgを週に2回(月曜日と金曜日)与えた。 IS 200 μg/kg/日を PN とともに毎日投与し、生後 2 週間まで投与を継続した
他の名前:
  • 鉄補給複合EPOグループ
プラセボコンパレーター:コントロール
静脈内鉄分や EPO は使用しない
グループ 1: 標準 PN を受け取った対照グループ
他の名前:
  • コントロールグループ
実験的:ヴィフォル
iton の静脈内投与はあるが EPO なし
鉄スクロースを1日あたり200μg/kg、PNとともに毎日与えた。
他の名前:
  • 鉄分を補給したグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的評価を受けた参加者数
時間枠:2週間まで
RBC、Hb、MCV、MCH、MCHC、RET、CRPを含む血液学的評価を介入前後に測定した。 3 つのグループはすべて末梢血でした。
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄の貯蔵庫
時間枠:2週間まで
介入前後の当日のフェリチン、血清鉄、TIBCを含む鉄貯蔵評価を測定した。
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • kunshan002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヴィフォーとEPOの臨床試験

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