Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai, rövid távú intravénás vas-kiegészítők kombinált EPO hatásai koraszülötteknél

2020. február 24. frissítette: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

A korai parenterális vas-kombinált eritropoetin hatásai koraszülötteknél

A vaspótlási gyakorlatok nagy eltéréseket mutatnak a NICU-ban. A gyermekgyógyászati ​​parenterális táplálásról szóló irányelvek 200 μg/kg/nap dózist javasoltak. vasat parenterális táplálással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Xinhua Kórház etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden szülő írásos beleegyezését adta.

A vizsgálat felépítése Ez egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, intervenciós vizsgálat volt a vas- (vas-szacharóz) kiegészítésről, amelyet 1 napos kortól 2 hetes korukig adtak koraszülötteknek NICU-ban, akik három csoportra osztottak, kontroll csoportra (PN vas nélkül EPO), Vifor és vifor és EPOE csoport, az ESPEN ajánlott adagolása szerint.

Eredményintézkedések Általános információkat és mutatókat, beleértve a vérszegénység vasraktározását, mértük. Ugyanakkor az oxidatív stressz indikátorait 1 napos és 2 hetes korban figyelték meg.

Az általános növekedési paramétereket, beleértve a vércukorszintet, a máj- és vesefunkciós indexet, a beavatkozás előtt és után teszteltük.

A beavatkozás előtt és után hematológiai kiértékelést végeztünk, beleértve az RBC-t, Hb-t, MCV-t, MCH-t, MCHC-t, RET-t, CRP-t. A három csoport mindegyike perifériás vér volt.

A vasraktározás értékelését, beleértve a ferritint, szérum vasat, TIBC-t a beavatkozás előtti és utáni napokon. A ferritin vizsgálatához radioimmunoassay módszert (DADE BEHRING, Németország), kémiai módszert a szérumvashoz és az automatikus biokémiai analizátort (automatic biochemical analizátor, 7600, HITACH) alkalmaztuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, Kína, 215300
        • Kunshan First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2,5 kg-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek parenterális táplálás javallata A szülők vagy gondviselő írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • vese- és májműködés kóros van hemolitikus betegség van vérzéses betegség van súlyos veleszületett fejlődési rendellenesség vérmérgezés sok újszülött TPN kevesebb mint tíz nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vifor és EPO
intravénás vas és EPO
Drog: Vifor és EPO
Hetente kétszer (hétfőn és pénteken) adták az EPO-t (400 E/kg). IS, napi 200 μg/ttkg, minden nap PN-vel együtt adták, és a dózist a születés után 2 hétig folytatták.
Más nevek:
  • vassal kiegészített kombinált EPO csoport
Placebo Comparator: ellenőrzés
nincs intravénás vas vagy EPO
Egyéb: szabványos PN
1. csoport: egy kontrollcsoport, amely standard PN-t kapott
Más nevek:
  • egy kontrollcsoport
Kísérleti: Vifor
intravénás beadás, de nincs EPO
Drog: Vifor
vas-szacharózt, napi 200 μg/kg-ot, naponta PN-vel együtt kaptak,
Más nevek:
  • vaspótló csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A beavatkozás előtt és után hematológiai értékelést végeztünk, beleértve a vörösvértestet, Hb-t, MCV-t, MCH-t, MCHC-t, RET-t, CRP-t. A három csoport mindegyike perifériás vér volt.
legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vastároló
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A vasraktározás értékelését, beleértve a ferritint, szérum vasat, TIBC-t a beavatkozás előtti és utáni napokon.
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kunshan002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vifor és EPO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel