Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты раннего краткосрочного внутривенного введения препаратов железа в сочетании с ЭПО у недоношенных детей

24 февраля 2020 г. обновлено: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Эффекты раннего парентерального введения эритропоэтина, содержащего железо, у недоношенных детей

Существуют большие различия в практике приема добавок железа в отделениях интенсивной терапии. В рекомендациях по парентеральному питанию детей предлагается доза 200 мкг/кг. железа при парентеральном питании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было одобрено комитетом по этике больницы Синьхуа, и все родители дали письменное информированное согласие.

Дизайн исследования Это было рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, интервенционное исследование добавок железа (сахароза железа), назначаемых в возрасте от 1 дня до полных 2 недель недоношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных, которые были разделены на три группы: контрольная (ПП без железа и ЭПО), вифор и вифор и группа ЭПОЭ в соответствии с рекомендуемой дозировкой ЭСПЕН.

Результаты Меры Общая информация и показатели, включая запасы железа при анемии, были измерены. Одновременно контролировали показатели оксидативного стресса в возрасте 1 дня и 2 недель.

Были проверены общие параметры роста, включая уровень сахара в крови, индекс функции печени и почек до и после вмешательства.

Гематологическая оценка, включая RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP, измерялась до и после вмешательства. Все три группы представляли собой периферическую кровь.

Оценку запасов железа, включая ферритин, сывороточное железо, TIBC, измеряли в дни до и после вмешательства. Использовали радиоиммунный метод определения ферритина (DADE BEHRING, Германия), химический метод определения сывороточного железа и автоматический биохимический анализатор (автоматический биохимический анализатор, 7600, HITACH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, Китай, 215300
        • Kunshan First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с массой тела при рождении менее 2,5 кг Имеют показания к парентеральному питанию С письменного информированного согласия родителей или опекунов

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек и печени гемолитическая болезнь геморрагическая болезнь серьезные врожденные пороки развития септицемия полнокровие новорожденные используют ППП менее десяти дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вифор и ЭПО
внутривенное введение железа и ЭПО
Лекарство: Вифор и ЭПО
ЭПО в дозе 400 ЕД/кг вводили два раза в неделю (понедельник и пятница). ИС, 200 мкг/кг в день, вводили каждый день с ПП, и доза продолжалась до 2 недель после рождения.
Другие имена:
  • комбинированная группа ЭПО с добавками железа
Плацебо Компаратор: контроль
нет внутривенного железа или ЭПО
Другой: стандартный PN
Группа 1: контрольная группа, получавшая стандартное ПП.
Другие имена:
  • контрольная группа
Экспериментальный: Вифор
внутривенный итон, но без ЭПО
Лекарство: Вифор
сахароза железа, 200 мкг/кг в день, давали каждый день при ПП,
Другие имена:
  • группа с добавками железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гематологической оценкой
Временное ограничение: до 2 недель
Гематологическая оценка, включая RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP, измерялась до и после вмешательства. Все три группы представляли собой периферическую кровь.
до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хранение железа
Временное ограничение: до 2 недель
Оценку запасов железа, включая ферритин, сывороточное железо, TIBC, измеряли в дни до и после вмешательства.
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • kunshan002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вифор и ЭПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться