조산아에서 EPO와 결합된 조기 단기 정맥 철분 보충제의 효과
조산아에서 초기 비경구적 철 결합 에리스로포이에틴의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Xinhua 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 부모는 서면 동의서를 제출했습니다.
연구 설계 이것은 NICU의 조산아에게 생후 1일부터 만 2주까지 제공된 철(철 자당) 보충에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검, 중재적 시험으로, 세 그룹, 대조군(철 없는 PN 및 EPO), ESPEN의 권장 복용량에 따라 Vifor 및 vifor 및 EPOE 그룹 .
결과 측정 빈혈 철 저장을 포함한 일반 정보 및 지표를 측정했습니다. 그리고 동시에 1일령과 2주령에 산화 스트레스 지표를 모니터링했습니다.
개입 전후의 혈당, 간 및 신장 기능 지수를 포함한 일반적인 성장 매개변수를 테스트했습니다.
중재 전후에 RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP를 포함한 혈액학적 평가를 측정하였다. 세 그룹은 모두 말초혈액이었다.
페리틴, 혈청 철, TIBC를 포함하는 철 저장량 평가는 개입 전후에 측정되었다. 페리틴(DADE BEHRING, 독일)을 검사하기 위해 radio-immunoassay 방법을 사용했고, 혈청 철에 대한 화학적 방법과 자동 생화학 분석기(automatic biochemical analyzer, 7600, HITACH)를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Kunshan, ,, Jiangsu, 중국, 215300
- Kunshan First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 2.5kg 미만의 미숙아 비경구적 영양 표시가 있는 경우 부모 또는 보호자의 서면 동의가 있는 경우
제외 기준:
- 신장 및 간 기능 이상 용혈성 질환이 있음 출혈성 질환이 있음 심각한 선천성 기형이 있음 패혈증이 있음 신생아 과다 사용 TPN 10일 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비포와 EPO
정맥 철분 및 EPO
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EPO, 400U/kg을 일주일에 두 번(월요일과 금요일) 제공했습니다.
IS, 하루 200 μg/kg을 PN과 함께 매일 투여하였고, 생후 2주까지 투여를 지속하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
정맥 철분 또는 EPO 없음
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그룹 1: 표준 PN을 받은 대조군
다른 이름들:
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실험적: 비포
정맥 주사하지만 EPO 없음
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하루 200μg/kg의 철 자당을 PN과 함께 매일 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 평가를 받은 참가자 수
기간: 최대 2주
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중재 전후에 RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP를 포함한 혈액학적 평가를 측정하였다.
세 그룹은 모두 말초혈액이었다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 저장
기간: 최대 2주
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페리틴, 혈청 철, TIBC를 포함하는 철 저장량 평가는 개입 전후에 측정되었다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비포와 EPO에 대한 임상 시험
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병