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Effetti dei supplementi di ferro per via endovenosa precoce a breve termine combinati EPO nei neonati prematuri

24 febbraio 2020 aggiornato da: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Effetti dell'eritropoietina combinata con ferro parenterale precoce nei neonati prematuri

Ci sono ampie variazioni nelle pratiche di supplementazione di ferro in terapia intensiva neonatale. Le linee guida sulla nutrizione parenterale pediatrica suggeriscono la dose di 200 μg/kg.d ferro per nutrizione parenterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale Xinhua e tutti i genitori hanno dato il consenso informato scritto.

Disegno dello studio Si trattava di uno studio interventistico randomizzato, controllato, in doppio cieco di supplementazione di ferro (ferro saccarosio) somministrata dall'età di 1 giorno fino a 2 settimane intere a neonati prematuri in terapia intensiva neonatale, che si sono divisi in tre gruppi, controllo (PN senza ferro e EPO), Vifor e vifor e gruppo EPOE, secondo il dosaggio raccomandato di ESPEN.

Misure di risultato Sono state misurate le informazioni generali e gli indicatori, incluso l'accumulo di ferro nell'anemia. E allo stesso tempo sono stati monitorati gli indicatori dello stress ossidativo all'età di 1 giorno e 2 settimane.

Sono stati testati i parametri generali di crescita tra cui glicemia, fegato e indice di funzionalità renale prima e dopo l'intervento.

La valutazione ematologica comprendente RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP è stata misurata prima e dopo l'intervento. I tre gruppi erano tutti sangue periferico.

È stata misurata la valutazione dell'accumulo di ferro, inclusi ferritina, ferro sierico, TIBC nei giorni precedenti e successivi all'intervento. Abbiamo utilizzato il metodo radioimmunologico per testare la ferritina (DADE BEHRING, Germania), il metodo chimico per il ferro sierico e l'analizzatore biochimico automatico (analizzatore biochimico automatico, 7600, HITACH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, Cina, 215300
        • Kunshan First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 2,5 kg Avere indicazione nutrizionale parenterale Con consenso informato scritto dei genitori o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale ed epatica anormale ha una malattia emolitica ha una malattia emorragica ha una grave malformazione congenita ha una setticemia ha una pletora il neonato usa TPN da meno di dieci giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vifor e EPO
ferro per via endovenosa ed EPO
Droga: Vifor e EPO
L'EPO, 400U/kg, è stato somministrato due volte a settimana (lunedì e venerdì). IS, 200 μg/kg al giorno, è stato somministrato tutti i giorni con PN e la dose è stata continuata fino a 2 settimane dopo la nascita
Altri nomi:
  • gruppo EPO combinato integrato con ferro
Comparatore placebo: controllo
nessun ferro per via endovenosa o EPO
Altro: P.N. standard
Gruppo 1: un gruppo di controllo che ha ricevuto PN standard
Altri nomi:
  • un gruppo di controllo
Sperimentale: Vifor
itone per via endovenosa ma senza EPO
Droga: Vifor
ferro saccarosio, 200 μg/kg al giorno, è stato somministrato tutti i giorni con PN,
Altri nomi:
  • un gruppo integrato con ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione ematologica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La valutazione ematologica comprendente RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP è stata misurata prima e dopo l'intervento. I tre gruppi erano tutti sangue periferico.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposito di ferro
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
È stata misurata la valutazione dell'accumulo di ferro, inclusi ferritina, ferro sierico, TIBC nei giorni precedenti e successivi all'intervento.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kunshan002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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