Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlige kortvarige intravenøse jerntilskud kombineret EPO hos præmature spædbørn

24. februar 2020 opdateret af: Wang Hua, Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Virkninger af tidligt parenteralt jern kombineret erythropoietin hos præmature spædbørn

Der er store variationer i jerntilskudspraksis i NICU. Retningslinjer for pædiatrisk parenteral ernæring foreslog en dosis på 200 μg/kg.d jern ved parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Xinhua Hospital, og alle forældre gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsesdesign Dette var et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, interventionelt forsøg med tilskud af jern (jernsaccharose) givet fra 1 dag til fulde 2 uger til præmature spædbørn på NICU, som delte sig i tre grupper, kontrol(PN uden jern og EPO), Vifor og vifor og EPOE gruppe, i henhold til den anbefalede dosering af ESPEN.

Resultatmål Generel information og indikatorer inklusive anæmi jernopbevaring blev målt. Og samtidig blev oxidativ stress-indikatorer overvåget i en alder af 1 dag og 2 uger.

Generelle vækstparametre inklusive blodsukker, lever- og nyrefunktionsindeks før og efter interventionen blev testet.

Hæmatologisk evaluering inklusive RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP blev målt før og efter interventionen. De tre grupper var alle perifert blod.

Jernlagringsevaluering inklusive ferritin, serumjern, TIBC på dagene blev målt før og efter interventionen. Vi brugte radioimmunoassay-metoden til at teste ferritinen (DADE BEHRING, Tyskland), den kemiske metode til serumjernet og den automatiske biokemiske analysator (automatisk biokemisk analysator, 7600, HITACH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Kunshan, ,, Jiangsu, Kina, 215300
        • Kunshan First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 2,5 kg Har parenteral ernæringsindikation Med skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- og leverfunktion unormal har hæmolytisk sygdom har hæmoragisk sygdom har Alvorlig medfødt misdannelse har septikæmi har overflod nyfødte bruger TPN mindre end ti dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vifor og EPO
intravenøst ​​jern og EPO
Medicin: Vifor og EPO
EPO, 400U/kg, blev givet to gange om ugen (mandag og fredag). IS, 200 μg/kg pr. dag, blev givet dagligt med PN, og dosis blev fortsat indtil 2 uger efter fødslen
Andre navne:
  • jern-suppleret kombineret EPO-gruppe
Placebo komparator: styring
intet intravenøst ​​jern eller EPO
Andet: standard PN
Gruppe 1: en kontrolgruppe, der modtog standard PN
Andre navne:
  • en kontrolgruppe
Eksperimentel: Vifor
intravenøs iton, men ingen EPO
Medicin: Vifor
jernsaccharose, 200 μg/kg pr. dag, blev givet hver dag med PN,
Andre navne:
  • en jern-suppleret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmatologisk evaluering
Tidsramme: op til 2 uger
Hæmatologisk evaluering inklusive RBC, Hb, MCV, MCH, MCHC, RET, CRP blev målt før og efter interventionen. De tre grupper var alle perifert blod.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring af jern
Tidsramme: op til 2 uger
Jernlagringsevaluering inklusive ferritin, serumjern, TIBC på dagene blev målt før og efter interventionen.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kunshan First People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kunshan002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vifor og EPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner