Fuusionopeuden arviointi käyttämällä K2M VESUVIUS® demineralisoituja kuituja K2M EVEREST® Spinal Systemin kanssa
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: K2M, Inc.
K2M VESUVIUS® demineralisoitujen kuitujen fuusionopeus K2M EVEREST® -selkäydinjärjestelmän kanssa verrattuna autologiseen luusiirrännäiseen, jossa on takastabilointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fuusion tilaa ja potilaiden tuloksia, jotka on havaittu käytettäessä VESUVIUS-demineralisoituja kuituja EVEREST-selkäydinjärjestelmän kanssa verrattuna kirjallisuudessa raportoituihin selkärangan fuusion tuloksiin käyttämällä autograftia ja posteriorista stabilointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt tunnistetaan kirurgin käytännön perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muiden kuin kohdunkaulan selkärangan ahtauman diagnoosi; spondylolisteesi (aste 1 tai 2); ja/tai rappeuttava levysairaus (DDD), jossa on yksi tai kaksi vierekkäistä tasoa, jotka vaativat kirurgista interventiota välillä L1-S1. Pätevät potilaat varmistetaan potilashistorian ja röntgentutkimuksen perusteella
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
- Luuston kypsä ja olen ilmoittautumishetkellä 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus indeksitasolla
- Aiempi takaselkärangan leikkaus (esim. posterior dekompressio), joka horjuttaa lannerangan
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
- Selkärangan tai ylä-/alaraajojen samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lannerangan neurologiseen ja/tai kivun arviointiin
- Metaboliset luusairaudet, kuten osteoporoosi ja osteopenia, jotka ovat ristiriidassa selkärangan leikkauksen kanssa
- Osteoporoottinen murtuma historiassa
- Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luuston/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö
- Tunnettu allergia titaanille tai kobolttikromille
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus tai systeeminen sairaus, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai fibromyalgia
- Insuliiniriippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Terveystila (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan tai vaikuttaa tuloksiin ennen tutkimuksen päättymistä
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 40)
- Fyysinen tai henkinen tila (esim. psykiatrinen häiriö, seniili dementia, Alzheimerin tauti, alkoholi- tai huumeriippuvuus), joka häiritsisi potilaan itsearviointia toiminnastaan, kivusta tai elämänlaadusta.
- Osallistuu meneillään olevaan tai vireillä olevaan selkärangan oikeudenkäyntiin, jossa haetaan pysyvää vammaetuuksia
- Vangittu opiskeluaikana
- Nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan, mukaan lukien laitteeseen liittyvät, menettelyyn liittyvät ja muut vakavat haittatapahtumat.
|
24 kuukautta
|
|
Fuusiotila CT:llä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusio luokitellaan osittaiseksi konsolidoinniksi ja silta/fuusioksi.
Osittainen konsolidointi määritellään luusiirrännäisen materiaalin konsolidoitumiseksi ilman täydellistä silloitumista.
Silta/fuusio määritellään selväksi todisteeksi kiinteästä siltaluusta posterolateraalisten kourujen, fasettiliitosten ja/tai poikittaisprosessien välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 12 m
|
Röntgenkuvat ennen leikkausta ja sen jälkeen ovat: AP& Lateral; Flex/Ext & Oblique röntgensäteet. Suoritettavat röntgentutkimukset sisältävät:
|
12 m
|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat sisältävät: AP& Lateral; Flex/Ext & Oblique röntgensäteet. Suoritettavat röntgentutkimukset sisältävät: Laitteen kunto Laitteen vajoaminen Laitteen siirto |
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä toimintakykypisteissä Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Pre-Op), 24 kuukautta
|
Tämä potilaan ilmoittama tulosmitta on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan selkäongelmiin liittyvää vammaa ja toimintahäiriötä.
Jokainen kohta saa arvosanan 0–5, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
ODI-pistemäärä määritetään laskemalla yhteen yksittäisten kysymysten pisteet ja jakamalla tämä kokonaispistemäärä suurimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli 50, jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu) prosenttiosuuden saamiseksi.
Siksi ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0 % - 100 %.
|
Lähtötilanne (Pre-Op), 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) 24 kuukauteen
|
VAS-asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, ja 100 mm vastasi korkeimman kivun tasosta
|
Lähtötilanne (jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) 24 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä SF-12v2:ssa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) 24 kuukauteen
|
SF-12v2 vaihteli 0-100 pisteen välillä.
Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi elämänlaatu on itsearvioitu.
|
Lähtötilanne (jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) 24 kuukauteen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys klo 12 ja 24
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Leikkausajan pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kirurgisen toimenpiteen pituus alkuperäisestä viillosta lopulliseen sulkemiseen.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Aika, jonka potilas on anestesiassa.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Verenhukan määrä koko leikkauksen ajan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsy irtisanomiseen
|
Sairaalahoidon pituus vastaanottopäivästä kotiutukseen.
|
Pääsy irtisanomiseen
|
|
Aika palata töihin/kouluun
Aikaikkuna: Pre-Op 24 kuukautta
|
Tutkittavan kyky ja aika, joka kestää palata töihin/kouluun leikkauspäivästä alkaen, tarkasteltaessa niiden osallistujien prosentuaalista kasvua, jotka pystyivät palaamaan töihin ilman rajoituksia.
|
Pre-Op 24 kuukautta
|
|
Huumausaineiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Op 24 kuukautta
|
Potilaan leikkauksen jälkeen ottamien huumausaineiden tyypit ja annokset dokumentoidaan.
|
Pre-Op 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cammisa FP Jr, Lowery G, Garfin SR, Geisler FH, Klara PM, McGuire RA, Sassard WR, Stubbs H, Block JE. Two-year fusion rate equivalency between Grafton DBM gel and autograft in posterolateral spine fusion: a prospective controlled trial employing a side-by-side comparison in the same patient. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 15;29(6):660-6. doi: 10.1097/01.brs.0000116588.17129.b9.
- Chen WJ, Tsai TT, Chen LH, Niu CC, Lai PL, Fu TS, McCarthy K. The fusion rate of calcium sulfate with local autograft bone compared with autologous iliac bone graft for instrumented short-segment spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2293-7. doi: 10.1097/01.brs.0000182087.35335.05.
- Glassman SD, Dimar JR, Carreon LY, Campbell MJ, Puno RM, Johnson JR. Initial fusion rates with recombinant human bone morphogenetic protein-2/compression resistant matrix and a hydroxyapatite and tricalcium phosphate/collagen carrier in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1694-8. doi: 10.1097/01.brs.0000172157.39513.80.
- Vaccaro AR, Anderson DG, Patel T, Fischgrund J, Truumees E, Herkowitz HN, Phillips F, Hilibrand A, Albert TJ, Wetzel T, McCulloch JA. Comparison of OP-1 Putty (rhBMP-7) to iliac crest autograft for posterolateral lumbar arthrodesis: a minimum 2-year follow-up pilot study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Dec 15;30(24):2709-16. doi: 10.1097/01.brs.0000190812.08447.ba.
- Dimar JR, Glassman SD, Burkus KJ, Carreon LY. Clinical outcomes and fusion success at 2 years of single-level instrumented posterolateral fusions with recombinant human bone morphogenetic protein-2/compression resistant matrix versus iliac crest bone graft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2534-9; discussion 2540. doi: 10.1097/01.brs.0000240715.78657.81.
- Niu CC, Tsai TT, Fu TS, Lai PL, Chen LH, Chen WJ. A comparison of posterolateral lumbar fusion comparing autograft, autogenous laminectomy bone with bone marrow aspirate, and calcium sulphate with bone marrow aspirate: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2715-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b47232.
- Taghavi CE, Lee KB, Keorochana G, Tzeng ST, Yoo JH, Wang JC. Bone morphogenetic protein-2 and bone marrow aspirate with allograft as alternatives to autograft in instrumented revision posterolateral lumbar spinal fusion: a minimum two-year follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1144-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb5203.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .