Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fusiesnelheid met behulp van K2M VESUVIUS® gedemineraliseerd vezels met K2M EVEREST® ruggenmergsysteem

9 februari 2021 bijgewerkt door: K2M, Inc.

De fusiesnelheid met K2M VESUVIUS® gedemineraliseerde vezels gebruikt met K2M EVEREST® ruggenmergsysteem in vergelijking met autoloog bottransplantaat met posterieure stabilisatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de fusiestatus en patiëntuitkomsten die zijn waargenomen bij het gebruik van de VESUVIUS gedemineraliseerde vezels met het EVEREST-wervelsysteem in vergelijking met de in de literatuur gerapporteerde resultaten van spinale fusie met behulp van autotransplantaat met posterieure stabilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit de praktijk van de chirurg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van niet-cervicale spinale stenose; spondylolisthesis (graad 1 of 2); en/of degeneratieve schijfaandoening (DDD) met een of twee aaneengesloten niveaus die een chirurgische ingreep vereisen tussen L1-S1. Gekwalificeerde patiënten zullen worden bevestigd voor opname door patiëntgeschiedenis en radiografische onderzoeken
Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
Bereid en in staat om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Skelet volwassen en ik 18 jaar oud op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Eerdere wervelkolomoperaties op indexniveau
Eerdere posterieure wervelkolomoperatie (bijv. posterieure decompressie) die de lumbale wervelkolom destabiliseert
Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
Comorbide medische aandoeningen van de wervelkolom of bovenste/onderste extremiteiten die de neurologische en/of pijnbeoordeling van de lumbale wervelkolom kunnen beïnvloeden
Metabole botziekte zoals osteoporose en osteopenie die spinale chirurgie tegenspreekt
Geschiedenis van een osteoporotische fractuur
Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis (bijv. de ziekte van Paget) waarvan bekend is dat deze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt
Medicijnen nemen die de genezing van bot / zacht weefsel kunnen verstoren, inclusief chronisch gebruik van steroïden
Bekende allergie voor titanium of kobaltchroom
Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte of een systemische aandoening zoals HIV, actieve hepatitis B of C of fibromyalgie
Insuline-afhankelijke diabetes type 1 of type 2
Medische aandoening (bijv. onstabiele hartziekte, kanker) die kan leiden tot overlijden van de patiënt of een effect kan hebben op de resultaten voorafgaand aan de afronding van de studie
Zwanger, of van plan zwanger te worden, in de loop van het onderzoek
Ernstige obesitas (Body Mass Index > 40)
Fysieke of mentale aandoening (bijv. psychiatrische stoornis, seniele dementie, ziekte van Alzheimer, alcohol- of drugsverslaving) die de zelfbeoordeling door de patiënt van functie, pijn of kwaliteit van leven zou kunnen verstoren.
Betrokken bij lopende of hangende rechtszaken over de ruggegraat waarbij uitkeringen voor blijvende arbeidsongeschiktheid worden aangevraagd
Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie
Huidige deelname aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studieresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen Tijdsspanne: 24 maanden	Alle ongewenste voorvallen worden gedocumenteerd, inclusief apparaatgerelateerde, proceduregerelateerde en andere ernstige ongewenste voorvallen.	24 maanden
Fusiestatus op CT na 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Fusie is gecategoriseerd als Gedeeltelijke consolidatie en Overbrugging/Fusie. Gedeeltelijke consolidatie wordt gedefinieerd als consolidatie van bottransplantaatmateriaal waarbij geen volledige overbrugging te zien is. Bridging/Fusion wordt gedefinieerd als duidelijk bewijs van solide overbruggingsbot tussen posterolaterale goten, facetgewrichten en/of dwarsuitsteeksels.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Radiografische beoordelingen Tijdsspanne: 12m	Röntgenfoto's bij preoperatief en postoperatief omvatten: AP & Lateraal; Flex / Ext & Oblique röntgenfoto's. Radiografische beoordelingen die worden uitgevoerd, zijn onder meer: Fusie van processus posterior/transversum, rechterkant (per niveau) Fusie van processus posterior/transversum, linkerkant (per niveau) Anterieure fusie, als TLIF-procedure is uitgevoerd, per niveau Algehele fusie per niveau Toestel staat Apparaat verzakking Apparaatmigratie	12m
Radiografische beoordelingen Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden	Röntgenfoto's bij postoperatieve omvatten: AP & lateraal; Flex / Ext & Oblique röntgenfoto's. Radiografische beoordelingen die worden uitgevoerd, zijn onder meer: Toestand van het toestel Verzakking van het toestel Migratie van het toestel	12 maanden en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse functionele vaardigheidsscores op de Oswestry Disability Index (ODI) Tijdsspanne: Basislijn (Pre-Op), 24 maanden	Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat is een vragenlijst van 10 items die invaliditeit en functionele beperkingen in verband met rugklachten evalueert. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap. Een totale ODI-score wordt bepaald door de scores van de afzonderlijke vragen op te tellen en dat totaal te delen door de maximaal mogelijke score (d.w.z. 50 als alle vragen zijn beantwoord) om een percentage te verkrijgen. Daarom varieert de ODI-score van 0% tot 100%.	Basislijn (Pre-Op), 24 maanden
Verandering van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) na 24 maanden Tijdsspanne: Baseline (tot 8 weken postoperatief) tot 24 maanden	VAS-schaal varieerde van 0 tot 100 mm, waarbij de 100 mm het hoogste pijnniveau vertegenwoordigde	Baseline (tot 8 weken postoperatief) tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteitscores op de SF-12v2 na 24 maanden Tijdsspanne: Baseline (tot 8 weken postoperatief) tot 24 maanden	SF-12v2 varieerde tussen 0 en 100 punten. Hoe hoger de punten, hoe beter de zelf beoordeelde kwaliteit van leven.	Baseline (tot 8 weken postoperatief) tot 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden	Patiënttevredenheid op 12 Mo en 24 Mo	12 maanden, 24 maanden
Lengte van de operatietijd Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie	De lengte van de chirurgische procedure vanaf de eerste incisie tot de uiteindelijke sluiting.	Ten tijde van de operatie
Duur van de anesthesietijd Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie	De tijd dat de patiënt onder narcose is.	Ten tijde van de operatie
Geschat bloedverlies Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie	De hoeveelheid bloedverlies over de gehele lengte van de operatie	Ten tijde van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Toelating tot ontslag	De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.	Toelating tot ontslag
Tijd om weer aan het werk/school te gaan Tijdsspanne: Pre-Op tot 24 maanden	Het vermogen om en de tijd die nodig is om de proefpersoon weer aan het werk/school te krijgen vanaf de datum van de operatie door te kijken naar de procentuele toename van deelnemers die in staat waren om zonder enige beperking weer aan het werk te gaan.	Pre-Op tot 24 maanden
Gebruik van verdovende middelen Postoperatief Tijdsspanne: Pre-Op tot 24 maanden	De soorten en doseringen van eventuele verdovende middelen die door de patiënt na de operatie worden ingenomen, worden gedocumenteerd.	Pre-Op tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K2M, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CA-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Kyorin University

Voltooid

Vitrectomie voor Maculopathie van de optische schijf

Optic Disc Pit Maculopathie

Japan