Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fusionshastighed ved hjælp af K2M VESUVIUS® demineraliserede fibre med K2M EVEREST® spinalsystem

9. februar 2021 opdateret af: K2M, Inc.

Fusionshastigheden med K2M VESUVIUS® demineraliserede fibre brugt med K2M EVEREST® spinalsystem sammenlignet med autolog knogletransplantat med posterior stabilisering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fusionsstatus og patientresultater observeret ved brug af VESUVIUS demineraliserede fibre med EVEREST Spinal System sammenlignet med litteraturen rapporterede resultater af spinal fusion ved brug af autograft med posterior stabilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive identificeret fra kirurgens praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-cervikal spinal stenose; spondylolistese (grad 1 eller 2); og/eller degenerativ diskussygdom (DDD) med et eller to sammenhængende niveauer, der kræver kirurgisk indgreb mellem L1-S1. Kvalificerede patienter vil blive bekræftet til inklusion af patienthistorie og radiografiske undersøgelser
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
  • Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Skeletmoden og jeg 18 år gammel på tidspunktet for indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation på indeksniveau
  • Tidligere posterior rygsøjleoperation (f.eks. posterior dekompression), der destabiliserer lændehvirvelsøjlen
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  • Komorbide medicinske tilstande i rygsøjlen eller øvre/nedre ekstremiteter, der kan påvirke lændehvirvelsøjlens neurologiske og/eller smertevurdering
  • Metabolisk knoglesygdom som osteoporose og osteopeni, der modsiger rygkirurgi
  • Historie om en osteoporotisk fraktur
  • Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen
  • Tager medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv, inklusive kronisk steroidbrug
  • Kendt allergi over for titanium eller koboltkrom
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom eller en systemisk lidelse såsom HIV, aktiv hepatitis B eller C eller fibromyalgi
  • Insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes
  • Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, kræft), der kan resultere i patientdød eller have en effekt på resultaterne før studiets afslutning
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Svær fedme (Body Mass Index > 40)
  • Fysisk eller mental tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, alkohol- eller stofafhængighed), der ville forstyrre patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet.
  • Involveret i aktuelle eller verserende rygmarvssager, hvor der søges om permanent invaliditetsydelse
  • Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
  • Aktuel deltagelse i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret, herunder udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og yderligere alvorlige bivirkninger.
24 måneder
Fusionsstatus på CT ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fusion er kategoriseret som Delvis konsolidering og Bridging/Fusion. Delvis konsolidering er defineret som konsolidering af knogletransplantatmateriale uden fuldstændig brodannelse. Brodannelse/Fusion defineres som tydelige tegn på solid brodannelse mellem posterolaterale tagrender, facetled og/eller tværgående processer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 12m

Røntgenbilleder ved præ- og postoperative indgreb omfatter: AP& Lateral; Flex/Ext & Oblique røntgenbilleder. Radiografiske vurderinger, der udføres, omfatter:

  • Posterior/Tværgående procesfusion, højre side (efter niveau)
  • Posterior/Tværgående procesfusion, venstre side (efter niveau)
  • Anterior fusion, hvis TLIF-proceduren er udført, efter niveau
  • Samlet fusion efter niveau
  • Enhedens tilstand
  • Enhedsnedsænkning
  • Enhedsmigrering
12m
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

Røntgenbilleder efter operation omfatter: AP& Lateral; Flex/Ext & Oblique røntgenbilleder. Radiografiske vurderinger, der udføres, omfatter:

Device Condition Device Subsidention Device Migration
12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline i Daily Functional Ability Scores på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (Pre-Op), 24 måneder
Dette patientrapporterede resultatmål er et 10-punkts spørgeskema, der evaluerer handicap og funktionsnedsættelse forbundet med rygproblemer. Hvert emne scores fra 0 op til 5, med højere score svarende til større handicap. En samlet ODI-score bestemmes ved at lægge pointene for de individuelle spørgsmål sammen og dividere denne total med den maksimalt mulige score (dvs. 50, hvis alle spørgsmål er besvaret) for at give en procentdel. Derfor varierer ODI-scoren fra 0% til 100%.
Baseline (Pre-Op), 24 måneder
Ændring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline (op til 8 uger postoperativt) til 24 måneder
VAS-skalaen varierede fra 0 til 100 mm, hvor 100 mm tegner sig for det højeste niveau af smerte
Baseline (op til 8 uger postoperativt) til 24 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsresultater på SF-12v2 efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline (op til 8 uger postoperativt) til 24 måneder
SF-12v2 varierede mellem 0 og 100 point. Jo højere point, jo bedre selvvurderet livskvalitet.
Baseline (op til 8 uger postoperativt) til 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshed kl. 12. og 24. m
12 måneder, 24 måneder
Længde af operationstid
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Længden af ​​den kirurgiske procedure fra det første snit til den endelige lukning.
På tidspunktet for operationen
Længde af anæstesitid
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Hvor lang tid patienten er under bedøvelse.
På tidspunktet for operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mængden af ​​blodtab over hele operationens længde
På tidspunktet for operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Adgang til udskrivelse
Længden af ​​hospitalsopholdet fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
Adgang til udskrivelse
Tid til at vende tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: Pre-Op til 24 måneder
Evnen til og den tid, det tager for forsøgspersonen at blive klaret til at vende tilbage til arbejde/skole fra operationsdatoen ved at se på den procentvise stigning af deltagere, der var i stand til at vende tilbage til arbejde uden nogen begrænsninger.
Pre-Op til 24 måneder
Brug af narkotika efter operationen
Tidsramme: Pre-Op til 24 måneder
Typerne og doseringerne af eventuelle narkotiske stoffer, som patienten tager efter operationen, vil blive dokumenteret.
Pre-Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K2M, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner