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Bewertung der Fusionsrate unter Verwendung von demineralisierten K2M VESUVIUS®-Fasern mit dem K2M EVEREST®-Wirbelsäulensystem

9. Februar 2021 aktualisiert von: K2M, Inc.

Die Fusionsrate mit demineralisierten K2M VESUVIUS®-Fasern, die mit dem K2M EVEREST®-Wirbelsäulensystem verwendet werden, im Vergleich zu autologem Knochentransplantat mit posteriorer Stabilisierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Fusionsstatus und die Patientenergebnisse zu bewerten, die bei der Verwendung der demineralisierten VESUVIUS-Fasern mit dem EVEREST-Wirbelsäulensystem beobachtet wurden, im Vergleich zu den in der Literatur berichteten Ergebnissen der Wirbelsäulenfusion unter Verwendung eines Autotransplantats mit posteriorer Stabilisierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Praxis des Chirurgen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-zervikalen Spinalstenose; Spondylolisthesis (Grad 1 oder 2); und/oder degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) mit einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen, die einen chirurgischen Eingriff zwischen L1-S1 erfordern. Qualifizierte Patienten werden durch Anamnese und radiologische Untersuchungen für die Aufnahme bestätigt
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich der Folgeanforderungen einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Ich bin skelettreif und zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Wirbelsäulenoperationen auf Indexebene
  • Vorherige Operation an der hinteren Wirbelsäule (z. B. hintere Dekompression), die die Lendenwirbelsäule destabilisiert
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  • Komorbide Erkrankungen der Wirbelsäule oder der oberen/unteren Extremitäten, die sich auf die neurologische Beurteilung und/oder Schmerzbeurteilung der Lendenwirbelsäule auswirken können
  • Metabolische Knochenerkrankung wie Osteoporose und Osteopenie, die einer Wirbelsäulenoperation widerspricht
  • Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur
  • Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. B. Morbus Paget), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigt
  • Einnahme von Medikamenten, die die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung
  • Bekannte Allergie gegen Titan oder Kobalt-Chrom
  • Rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie
  • Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Abschluss der Studie auswirken kann
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40)
  • Körperlicher oder geistiger Zustand (z. B. psychiatrische Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit), der die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würde.
  • Beteiligt an aktuellen oder anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Bereich der Wirbelsäule, bei denen eine dauerhafte Erwerbsunfähigkeitsrente beantragt wird
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
  • Aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert, einschließlich gerätebezogener, verfahrensbezogener und zusätzlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
24 Monate
Fusionsstatus im CT nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Fusion wird in Teilkonsolidierung und Überbrückung/Fusion kategorisiert. Unter teilweiser Konsolidierung versteht man die Konsolidierung von Knochentransplantatmaterial ohne vollständige Überbrückung. Eine Überbrückung/Fusion ist definiert als eindeutiger Nachweis von festem Brückenknochen zwischen posterolateralen Rinnen, Facettengelenken und/oder Querfortsätzen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilungen
Zeitfenster: 12m

Zu den Röntgenaufnahmen vor und nach der Operation gehören: AP& Lateral; Flex-/Ext- und Schrägröntgenaufnahmen. Zu den durchgeführten Röntgenuntersuchungen gehören:

  • Hintere/Querfortsatzfusion, rechte Seite (nach Ebene)
  • Hintere/Querfortsatzfusion, linke Seite (nach Ebene)
  • Vordere Fusion, wenn TLIF-Verfahren durchgeführt, nach Niveau
  • Gesamtfusion nach Level
  • Gerätezustand
  • Geräteabsenkung
  • Gerätemigration
12m
Radiologische Beurteilungen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate

Zu den Röntgenaufnahmen nach der Operation gehören: AP&Lateral; Flex-/Ext- und Schrägröntgenaufnahmen. Zu den durchgeführten Röntgenuntersuchungen gehören:

Gerätezustand Geräteabsenkung Gerätemigration
12 Monate und 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den täglichen Werten der funktionellen Fähigkeiten auf dem Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline (Pre-Op), 24 Monate
Bei diesem vom Patienten berichteten Ergebnismaß handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der Behinderungen und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Rückenproblemen bewertet. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen. Ein Gesamt-ODI-Score wird ermittelt, indem die Scores der einzelnen Fragen addiert und diese Gesamtpunktzahl durch den maximal möglichen Score (d. h. 50, wenn alle Fragen beantwortet werden) dividiert werden, um einen Prozentsatz zu erhalten. Daher liegt der ODI-Score zwischen 0 % und 100 %.
Baseline (Pre-Op), 24 Monate
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 8 Wochen nach der Operation) bis 24 Monate
Die VAS-Skala reichte von 0 bis 100 mm, wobei 100 mm das höchste Schmerzniveau darstellten
Ausgangswert (bis zu 8 Wochen nach der Operation) bis 24 Monate
Änderung der Lebensqualitätswerte beim SF-12v2 nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 8 Wochen nach der Operation) bis 24 Monate
SF-12v2 lag zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktezahl, desto besser ist die selbst eingeschätzte Lebensqualität.
Ausgangswert (bis zu 8 Wochen nach der Operation) bis 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten und 24 Monaten
12 Monate, 24 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Länge des chirurgischen Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum endgültigen Verschluss.
Zum Zeitpunkt der Operation
Dauer der Anästhesiezeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Dauer der Narkose des Patienten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Das Ausmaß des Blutverlusts über die gesamte Dauer der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zulassung zur Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung.
Zulassung zur Entlassung
Zeit, zur Arbeit/Schule zurückzukehren
Zeitfenster: Pre-Op bis 24 Monate
Die Fähigkeit und die Zeit, die das Subjekt benötigt, um ab dem Datum der Operation zur Arbeit/Schule zurückzukehren, anhand der prozentualen Steigerung der Teilnehmer, die ohne Einschränkungen zur Arbeit zurückkehren konnten.
Pre-Op bis 24 Monate
Verwendung von Betäubungsmitteln nach der Operation
Zeitfenster: Pre-Op bis 24 Monate
Die Art und Dosierung aller Betäubungsmittel, die der Patient nach der Operation einnimmt, wird dokumentiert.
Pre-Op bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K2M, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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