Valutazione del tasso di fusione utilizzando le fibre demineralizzate K2M VESUVIUS® con il sistema spinale K2M EVEREST®
9 febbraio 2021 aggiornato da: K2M, Inc.
Il tasso di fusione con fibre demineralizzate K2M VESUVIUS® utilizzate con il sistema spinale K2M EVEREST® rispetto all'innesto osseo autologo con stabilizzazione posteriore
Lo scopo di questo studio è valutare lo stato di fusione e gli esiti del paziente osservati dall'uso delle fibre demineralizzate VESUVIUS con il sistema spinale EVEREST rispetto agli esiti riportati in letteratura della fusione spinale utilizzando l'autotrapianto con stabilizzazione posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno identificati dalla pratica del chirurgo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di stenosi spinale non cervicale; spondilolistesi (grado 1 o 2); e/o malattia degenerativa del disco (DDD) con uno o due livelli contigui che richiedono un intervento chirurgico tra L1-S1. I pazienti qualificati saranno confermati per l'inclusione dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
- - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio
- Scheletrico maturo e ho 18 anni al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello di indice
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale posteriore (ad esempio, decompressione posteriore) che destabilizza la colonna lombare
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
- Condizioni mediche co-morbose della colonna vertebrale o degli arti superiori/inferiori che possono influenzare la valutazione neurologica e/o del dolore della colonna lombare
- Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi e l'osteopenia che contraddice la chirurgia spinale
- Storia di una frattura osteoporotica
- Storia di un disturbo endocrino o metabolico (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale
- Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli compreso l'uso cronico di steroidi
- Allergia nota al titanio o al cromo cobalto
- Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune o un disturbo sistemico come HIV, epatite B o C attiva o fibromialgia
- Diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2
- Condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca instabile, cancro) che può provocare la morte del paziente o avere un effetto sugli esiti prima del completamento dello studio
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Obesità grave (indice di massa corporea > 40)
- Condizione fisica o mentale (ad esempio, disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, dipendenza da alcol o droghe) che interferirebbe con l'autovalutazione del paziente della funzione, del dolore o della qualità della vita.
- Coinvolto in contenziosi spinali in corso o in corso in cui si richiedono prestazioni di invalidità permanente
- Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
- Attuale partecipazione a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti gli eventi avversi saranno documentati, inclusi quelli relativi al dispositivo, alla procedura e altri eventi avversi gravi.
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24 mesi
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Stato di fusione su CT a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fusione è classificata come consolidamento parziale e bridging/fusione.
Il consolidamento parziale è definito come il consolidamento del materiale dell'innesto osseo senza che si veda un ponte completo.
Il bridging/fusione è definito come una chiara evidenza di solido ponte osseo tra grondaie posterolaterali, faccette articolari e/o processi trasversali.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 12 m
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I raggi X preoperatori e post operatori includono: AP& Laterale; Raggi X Flex/Ext e obliqui. Le valutazioni radiografiche eseguite includono:
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12 m
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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I raggi X postoperatori comprendono: AP& Laterale; Raggi X Flex/Ext e obliqui. Le valutazioni radiografiche eseguite includono: Condizione del dispositivo Subsidenza del dispositivo Migrazione del dispositivo |
12 mesi e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle capacità funzionali giornaliere sull'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-operatoria), 24 mesi
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Questa misura di esito riferita dal paziente è un questionario di 10 voci che valuta la disabilità e la compromissione funzionale associate a problemi alla schiena.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore disabilità.
Un punteggio ODI totale viene determinato sommando i punteggi delle singole domande e dividendo il totale per il punteggio massimo possibile (ad esempio, 50 se tutte le domande hanno una risposta) per ottenere una percentuale.
Pertanto, il punteggio ODI varia dallo 0% al 100%.
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Linea di base (pre-operatoria), 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale (fino a 8 settimane dopo l'intervento) a 24 mesi
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La scala VAS variava da 0 a 100 mm con i 100 mm che rappresentavano il livello più alto di dolore
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Basale (fino a 8 settimane dopo l'intervento) a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita su SF-12v2 a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale (fino a 8 settimane dopo l'intervento) a 24 mesi
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SF-12v2 variava tra 0 e 100 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita autovalutata.
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Basale (fino a 8 settimane dopo l'intervento) a 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Soddisfazione del paziente a 12 mesi e 24 mesi
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12 mesi, 24 mesi
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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La durata della procedura chirurgica dall'incisione iniziale alla chiusura finale.
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Al momento dell'intervento
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Durata del tempo di anestesia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il periodo di tempo in cui il paziente è sotto anestesia.
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Al momento dell'intervento
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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La quantità di perdita di sangue per l'intera durata dell'intervento
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Al momento dell'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione
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La durata della degenza ospedaliera dalla data di ricovero alla data di dimissione.
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Ammissione alla dimissione
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È ora di tornare al lavoro/scuola
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 24 mesi
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La capacità e il tempo necessario affinché il soggetto sia autorizzato a tornare al lavoro/scuola dalla data dell'intervento osservando l'aumento percentuale dei partecipanti che sono stati in grado di tornare al lavoro senza alcuna restrizione.
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Pre-operatorio a 24 mesi
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Uso di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 24 mesi
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Verranno documentati i tipi e i dosaggi di eventuali stupefacenti assunti dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
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Pre-operatorio a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cammisa FP Jr, Lowery G, Garfin SR, Geisler FH, Klara PM, McGuire RA, Sassard WR, Stubbs H, Block JE. Two-year fusion rate equivalency between Grafton DBM gel and autograft in posterolateral spine fusion: a prospective controlled trial employing a side-by-side comparison in the same patient. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 15;29(6):660-6. doi: 10.1097/01.brs.0000116588.17129.b9.
- Chen WJ, Tsai TT, Chen LH, Niu CC, Lai PL, Fu TS, McCarthy K. The fusion rate of calcium sulfate with local autograft bone compared with autologous iliac bone graft for instrumented short-segment spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2293-7. doi: 10.1097/01.brs.0000182087.35335.05.
- Glassman SD, Dimar JR, Carreon LY, Campbell MJ, Puno RM, Johnson JR. Initial fusion rates with recombinant human bone morphogenetic protein-2/compression resistant matrix and a hydroxyapatite and tricalcium phosphate/collagen carrier in posterolateral spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1694-8. doi: 10.1097/01.brs.0000172157.39513.80.
- Vaccaro AR, Anderson DG, Patel T, Fischgrund J, Truumees E, Herkowitz HN, Phillips F, Hilibrand A, Albert TJ, Wetzel T, McCulloch JA. Comparison of OP-1 Putty (rhBMP-7) to iliac crest autograft for posterolateral lumbar arthrodesis: a minimum 2-year follow-up pilot study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Dec 15;30(24):2709-16. doi: 10.1097/01.brs.0000190812.08447.ba.
- Dimar JR, Glassman SD, Burkus KJ, Carreon LY. Clinical outcomes and fusion success at 2 years of single-level instrumented posterolateral fusions with recombinant human bone morphogenetic protein-2/compression resistant matrix versus iliac crest bone graft. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2534-9; discussion 2540. doi: 10.1097/01.brs.0000240715.78657.81.
- Niu CC, Tsai TT, Fu TS, Lai PL, Chen LH, Chen WJ. A comparison of posterolateral lumbar fusion comparing autograft, autogenous laminectomy bone with bone marrow aspirate, and calcium sulphate with bone marrow aspirate: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2715-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b47232.
- Taghavi CE, Lee KB, Keorochana G, Tzeng ST, Yoo JH, Wang JC. Bone morphogenetic protein-2 and bone marrow aspirate with allograft as alternatives to autograft in instrumented revision posterolateral lumbar spinal fusion: a minimum two-year follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1144-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb5203.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-003
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