Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlosti fúze pomocí K2M VESUVIUS® demineralizovaných vláken s K2M EVEREST® páteřním systémem

9. února 2021 aktualizováno: K2M, Inc.

Rychlost fúze s demineralizovanými vlákny K2M VESUVIUS® použitými se spinálním systémem K2M EVEREST® v porovnání s autologním kostním štěpem se zadní stabilizací

Účelem této studie je vyhodnotit stav fúze a výsledky pacientů pozorované při použití demineralizovaných vláken VESUVIUS se spinálním systémem EVEREST ve srovnání s výsledky fúze páteře uváděnými v literatuře pomocí autoštěpu se zadní stabilizací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty budou identifikovány z praxe chirurga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza necervikální spinální stenózy; spondylolistéza (stupeň 1 nebo 2); a/nebo degenerativní onemocnění ploténky (DDD) s jednou nebo dvěma souvislými úrovněmi vyžadujícími chirurgický zákrok mezi L1-S1. Kvalifikovaní pacienti budou pro zařazení potvrzeni anamnézou pacienta a radiografickými studiemi
  • Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie
  • Kosterně zralý a v době zápisu mi je 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře na úrovni indexu
  • Předchozí operace zadní páteře (např. zadní dekomprese), která destabilizuje bederní páteř
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
  • Komorbidní zdravotní stavy páteře nebo horních/dolních končetin, které mohou ovlivnit bederní páteř neurologické a/nebo posouzení bolesti
  • Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza a osteopenie, které je v rozporu s operací páteře
  • Osteoporotická zlomenina v anamnéze
  • Historie endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů
  • Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů
  • Známá alergie na titan nebo kobaltchrom
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie
  • Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu
  • Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  • Těžká obezita (Body Mass Index > 40)
  • Fyzický nebo duševní stav (např. psychiatrická porucha, stařecká demence, Alzheimerova choroba, závislost na alkoholu nebo drogách), který by narušoval pacientovo sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života.
  • Podílí se na probíhajících nebo probíhajících sporech týkajících se páteře, kde se hledají trvalé invalidní dávky
  • Vězněn v době zápisu do studia
  • Současná účast na výzkumné studii, která může ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány včetně souvisejících se zařízením, procedurou a dalších závažných nežádoucích příhod.
24 měsíců
Stav fúze na CT ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Fusion je kategorizován jako částečná konsolidace a přemostění/fúze. Částečná konsolidace je definována jako konsolidace materiálu kostního štěpu bez úplného přemostění. Přemostění/fúze je definováno jako jasný důkaz pevné přemosťující kosti mezi posterolaterálními žlábky, fasetovými klouby a/nebo příčnými výběžky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 12m

Rentgenové snímky před operací a po operaci zahrnují: AP& Lateral; Flex/Ext & Šikmé rentgenové záření. Mezi prováděná rentgenová vyšetření patří:

  • Sloučení zadního/příčného procesu, pravá strana (podle úrovně)
  • Sloučení zadního/příčného procesu, levá strana (podle úrovně)
  • Přední fúze, pokud byla provedena procedura TLIF, podle úrovně
  • Celková fúze podle úrovně
  • Stav zařízení
  • Pokles zařízení
  • Migrace zařízení
12m
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců

Rentgenové snímky po operaci zahrnují: AP& Lateral; Flex/Ext & Šikmé rentgenové záření. Mezi prováděná rentgenová vyšetření patří:

Stav zařízení Pokles zařízení Migrace zařízení
12 měsíců a 24 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v denních skóre funkční schopnosti na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 24 měsíců
Toto měřítko výsledku hlášené pacientem je 10položkový dotazník, který hodnotí postižení a funkční poruchy spojené s problémy se zády. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu postižení. Celkové skóre ODI se určí sečtením skóre jednotlivých otázek a vydělením tohoto součtu maximálním možným skóre (tj. 50, pokud jsou zodpovězeny všechny otázky), čímž se získá procento. Proto se skóre ODI pohybuje od 0 % do 100 %.
Výchozí stav (před operací), 24 měsíců
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (až 8 týdnů po operaci) až 24 měsíců
Stupnice VAS se pohybovala od 0 do 100 mm, přičemž 100 mm představovalo nejvyšší úroveň bolesti
Výchozí stav (až 8 týdnů po operaci) až 24 měsíců
Změna skóre kvality života oproti výchozímu stavu na SF-12v2 za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (až 8 týdnů po operaci) až 24 měsíců
SF-12v2 se pohyboval mezi 0 a 100 body. Čím vyšší je počet bodů, tím lepší je kvalita života při hodnocení.
Výchozí stav (až 8 týdnů po operaci) až 24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Spokojenost pacientů ve 12 a 24 měsících
12 měsíců, 24 měsíců
Délka operačního času
Časové okno: V době operace
Délka chirurgického zákroku od počátečního řezu po konečné uzavření.
V době operace
Délka doby anestezie
Časové okno: V době operace
Doba, po kterou je pacient v anestezii.
V době operace
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: V době operace
Množství krevní ztráty po celé délce operace
V době operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přijetí k propuštění
Délka hospitalizace od data přijetí do data propuštění .
Přijetí k propuštění
Čas návratu do práce/školy
Časové okno: Předoperační až 24 měsíců
Schopnost a doba potřebná k tomu, aby se subjekt mohl vrátit do práce/školy od data operace, a to při pohledu na procentuální nárůst účastníků, kteří se mohli vrátit do práce bez jakýchkoli omezení.
Předoperační až 24 měsíců
Užívání narkotik po operaci
Časové okno: Předoperační až 24 měsíců
Typy a dávky jakýchkoli narkotik, které pacient po operaci užívá, budou zdokumentovány.
Předoperační až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K2M, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit