Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка скорости слияния с использованием деминерализованных волокон K2M VESUVIUS® со спинальной системой K2M EVEREST®

9 февраля 2021 г. обновлено: K2M, Inc.

Скорость слияния деминерализованных волокон K2M VESUVIUS®, используемых со спинальной системой K2M EVEREST®, по сравнению с аутологичным костным трансплантатом с задней стабилизацией

Целью данного исследования является оценка статуса спондилодеза и результатов пациентов, наблюдаемых при использовании деминерализованных волокон VESUVIUS со спинальной системой EVEREST, по сравнению с опубликованными в литературе результатами спондилодеза с использованием аутотрансплантата с задней стабилизацией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут определены из практики хирурга.

Описание

Критерии включения:

Диагностика стеноза нешейного отдела позвоночника; спондилолистез (1 или 2 степени); и/или остеохондроз (DDD) с одним или двумя смежными уровнями, требующими хирургического вмешательства между L1-S1. Подходящие пациенты будут подтверждены для включения на основании истории болезни и рентгенологических исследований.
Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование
Скелет зрелый, и мне 18 лет на момент зачисления.

Критерий исключения:

Предыдущие операции на позвоночнике на индексном уровне
Предыдущая операция на заднем отделе позвоночника (например, задняя декомпрессия), дестабилизирующая поясничный отдел позвоночника.
Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
Сопутствующие заболевания позвоночника или верхних/нижних конечностей, которые могут повлиять на неврологическую оценку поясничного отдела позвоночника и/или оценку боли
Метаболические заболевания костей, такие как остеопороз и остеопения, противоречащие хирургическому вмешательству на позвоночнике.
История остеопоротического перелома
Наличие в анамнезе эндокринного или метаболического расстройства (например, болезни Педжета), которое, как известно, влияет на костный и минеральный метаболизм.
Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костей/мягких тканей, включая хроническое употребление стероидов
Известная аллергия на титан или кобальт-хром
Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание или системное заболевание, такое как ВИЧ, активный гепатит B или C или фибромиалгия
Инсулинозависимый сахарный диабет 1 или 2 типа
Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, рак), которое может привести к смерти пациента или повлиять на результаты до завершения исследования.
Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
Тяжелое ожирение (индекс массы тела > 40)
Физическое или психическое состояние (например, психическое расстройство, старческое слабоумие, болезнь Альцгеймера, алкогольная или наркотическая зависимость), которое может повлиять на самооценку пациента функции, боли или качества жизни.
Участие в текущем или ожидающемся судебном разбирательстве по позвоночнику, в котором запрашиваются пособия по постоянной нетрудоспособности.
Находится в заключении на момент зачисления на учебу
Текущее участие в исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: 24 месяца	Все нежелательные явления будут документированы, включая связанные с устройством, процедурами и дополнительные серьезные нежелательные явления.	24 месяца
Статус слияния на КТ через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Слияние подразделяется на частичную консолидацию и мост/слияние. Частичная консолидация определяется как консолидация материала костного трансплантата без видимого полного срастания. Мостообразование/слияние определяется как явное свидетельство твердой мостовидной кости между заднелатеральными желобами, дугоотростчатыми суставами и/или поперечными отростками.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рентгенологические оценки Временное ограничение: 12м	Рентгеновские снимки в предоперационном и послеоперационном периоде включают: переднебоковое и боковое; Flex/Ext и косые рентгеновские снимки. Выполняемые рентгенологические исследования включают: Спондилодез заднего/поперечного отростка, правая сторона (по уровням) Спондилодез заднего/поперечного отростка, левая сторона (по уровням) Передний спондилодез, если выполнена процедура TLIF, по уровням Общее слияние по уровням Состояние устройства Проседание устройства Миграция устройств	12м
Рентгенологические оценки Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца	Рентгеновские снимки в послеоперационном периоде включают: переднюю и боковую; Flex/Ext и косые рентгеновские снимки. Выполняемые рентгенологические исследования включают: Состояние устройства Просадка устройства Миграция устройства	12 месяцев и 24 месяца
Изменение ежедневных показателей функциональных способностей по индексу инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 24 месяца	Этот показатель исхода, сообщаемый пациентом, представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает инвалидность и функциональные нарушения, связанные с проблемами со спиной. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, при этом более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Общий балл ODI определяется путем сложения баллов по отдельным вопросам и деления этой суммы на максимально возможный балл (т. е. 50, если даны ответы на все вопросы), чтобы получить процент. Таким образом, оценка ODI колеблется от 0% до 100%.	Исходный уровень (до операции), 24 месяца
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца Временное ограничение: Исходный уровень (до 8 недель после операции) до 24 месяцев	Шкала ВАШ варьировалась от 0 до 100 мм, при этом 100 мм соответствовали наивысшему уровню боли.	Исходный уровень (до 8 недель после операции) до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни на SF-12v2 через 24 месяца Временное ограничение: Исходный уровень (до 8 недель после операции) до 24 месяцев	SF-12v2 колебался от 0 до 100 баллов. Чем выше баллы, тем лучше самооценка качества жизни.	Исходный уровень (до 8 недель после операции) до 24 месяцев
Удовлетворенность пациентов Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца	Удовлетворенность пациентов в возрасте 12 и 24 месяцев	12 месяцев, 24 месяца
Продолжительность операции Временное ограничение: Во время операции	Продолжительность хирургической процедуры от начального разреза до окончательного закрытия.	Во время операции
Продолжительность анестезии Временное ограничение: Во время операции	Продолжительность времени, в течение которого пациент находится под наркозом.	Во время операции
Расчетная кровопотеря Временное ограничение: Во время операции	Объем кровопотери на всем протяжении операции	Во время операции
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: Прием к выписке	Продолжительность пребывания в стационаре с момента поступления до дня выписки.	Прием к выписке
Время вернуться к работе/учебе Временное ограничение: До операции до 24 месяцев	Возможность и время, необходимое для того, чтобы субъект вернулся к работе/учебе с даты операции, с учетом процентного увеличения участников, которые смогли вернуться к работе без каких-либо ограничений.	До операции до 24 месяцев
Использование наркотиков после операции Временное ограничение: До операции до 24 месяцев	Типы и дозы любых наркотиков, принимаемых пациентом после операции, будут задокументированы.	До операции до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K2M, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .