Epikatekiinin vaikutukset toimintakykyyn, luustolihasrakenteeseen ja diastoliseen toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFPEF) (HFPEF)
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Tämän ehdotuksen päätavoitteena on karakterisoida tumman suklaan komponentin epikatekiinin kykyä parantaa
- luustolihasten rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet (SkM)
- harjoituskapasiteetti (arvioitu VO2 max -arvolla)
- sydämen diastolisen toiminnan parametrit (kaikukardiografialla arvioituna)
Ehdotamme, että 3 kuukauden epikatehiinihoito (CocoaVia®-kapseleiden kautta) parantaa merkittävästi harjoituskykyä ja diastolista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokan II/III HF, jossa säilynyt ejektiofraktio (EF) on > 50 %.
- Tupakoimattomat
- Potilas, joka ei käytä Coumadinia, Xareltoa, Prasugrelia tai Pradaxaa. Potilaita, jotka käyttävät Plavixia lääkeainetta eluoivaa stenttiä varten, ei suljeta pois.
- Ikäraja 40-65 välillä. Suljemme pois kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on >55 %
- BMI 27-32
- Ei merkittäviä HbA1C-vaihteluita viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Päihteiden väärinkäyttö
- Coudmadinin tai Pradaxan ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CocoaVia kapselit
Potilaat kuluttavat lähtötilanteesta 3 kuukauteen 2 kapselia, jotka sisältävät puhdasta epikatekiiniä
|
CocoaVia sisältää flavanoleja, joita löytyy luonnollisesti kaakaopavuista.
Kapselit sisältävät 250 mg flavanolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta luustolihasten aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Luustolihasten aineenvaihdunnan muutos arvioidaan magneettiresonanssispektroskopialla
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Harjoituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Arvioi harjoituskapasiteetti objektiivisesti pyöräergometrian avulla mitataksesi VO2 max
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta ennalta määritellyissä biomarkkeritasoissa veressä, luustolihaksessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Luustolihasten biopsiat ja verikokeet suoritetaan kokeellisten näytteiden saamiseksi
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD IRB 130398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .