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Effets de l'épicatéchine sur la capacité fonctionnelle, la structure musculaire squelettique et la fonction diastolique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) (HFPEF)

1 juin 2015 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

L'objectif principal de cette proposition est de caractériser la capacité de l'épicatéchine, qui est un composant du chocolat noir, à améliorer la

  1. caractéristiques structurelles et fonctionnelles du muscle squelettique (SkM)
  2. capacité d'exercice (évaluée par VO2 max)
  3. paramètres de la fonction cardiaque diastolique (évalués par échocardiographie)

Nous proposons qu'un traitement de 3 mois avec de l'épicatéchine (par le biais de capsules CocoaVia®) conduira à une amélioration significative de la capacité d'exercice et de la fonction diastolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion/exclusion des patients :

  1. HF de classe II/III de la New York Heart Association avec fraction d'éjection (FE) préservée > 50 %.
  2. Non-fumeurs
  3. Sujet ne prenant pas de Coumadin, Xarelto, Prasugrel ou Pradaxa. Les patients sous Plavix pour stent à élution médicamenteuse ne seront pas exclus.
  4. Entre 40 et 65 ans. Nous exclurons toute femme en âge de procréer

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque médicalement diagnostiquée avec fraction d'éjection > 55 %
  • IMC 27-32
  • Aucune fluctuation significative de l'HbA1C au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Fumer ou arrêter de fumer moins d'un an avant l'inscription
  • Abus de substance
  • Prendre Coudmadin ou Pradaxa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules CocoaVia
De la ligne de base à 3 mois, les patients consommeront 2 gélules contenant de l'épicatéchine pure
Complément alimentaire: Cacao Via
CocoaVia contient des flavanols naturellement présents dans les fèves de cacao. Les gélules contiendront 250 mg de flavanol
Autres noms:
  • Consommation d'épicatéchine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme du muscle squelettique
Délai: Base de référence et 3 mois
La modification du métabolisme du muscle squelettique sera évaluée par spectroscopie par résonance magnétique
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité d'exercice
Délai: Base de référence et 3 mois
Évaluer objectivement la capacité d'exercice grâce à l'ergométrie cycliste pour mesurer la VO2 max
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport au départ des niveaux de biomarqueurs pré-spécifiés dans le sang, les muscles squelettiques et l'urine
Délai: Base de référence et 3 mois
Des biopsies des muscles squelettiques et des prélèvements sanguins seront effectués pour obtenir des échantillons expérimentaux
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSD IRB 130398

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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