Efeitos da Epicatequina na Capacidade Funcional, Estrutura Muscular Esquelética e Função Diastólica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFFE) (HFPEF)
1 de junho de 2015 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
O objetivo principal desta proposta é caracterizar a capacidade da epicatequina, componente do chocolate amargo, em melhorar a
- características estruturais e funcionais do músculo esquelético (SkM)
- capacidade de exercício (conforme avaliado pelo VO2 máximo)
- parâmetros da função cardíaca diastólica (conforme avaliado por ecocardiografia)
Propomos que um tratamento de 3 meses com epicatequina (através das cápsulas CocoaVia®) levará a uma melhora significativa na capacidade de exercício e na função diastólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão/exclusão do paciente:
- IC Classe II/III da New York Heart Association com fração de ejeção (FE) preservada >50%.
- não fumantes
- Sujeito não tomando Coumadin, Xarelto, Prasugrel ou Pradaxa. Pacientes em uso de Plavix para stent farmacológico não serão excluídos.
- Idade entre 40-65. Excluiremos todas as mulheres com potencial para engravidar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca diagnosticada clinicamente com fração de ejeção > 55%
- IMC 27-32
- Sem flutuações significativas de HbA1C nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Fumar ou parar de fumar menos de 1 ano antes da inscrição
- Abuso de substâncias
- Tomando Coudmadin ou Pradaxa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas CacauVia
Desde o início até 3 meses, os pacientes consumirão 2 cápsulas contendo epicatequina pura
|
CocoaVia contém flavonoides encontrados naturalmente nos grãos de cacau.
As cápsulas conterão 250mg de flavanol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no metabolismo do músculo esquelético
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A alteração no metabolismo do músculo esquelético será avaliada por espectroscopia de ressonância magnética
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Avaliar objetivamente a capacidade de exercício por meio da cicloergometria para medir o VO2 máx
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança da linha de base em níveis pré-especificados de biomarcadores no sangue, músculo esquelético e urina
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Biópsias de músculos esqueléticos e coletas de sangue serão realizadas para obtenção de amostras experimentais
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD IRB 130398
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