Auswirkungen von Epicatechin auf die Funktionsfähigkeit, die Struktur der Skelettmuskulatur und die diastolische Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) (HFPEF)
1. Juni 2015 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Fähigkeit von Epicatechin, einem Bestandteil dunkler Schokolade, zu charakterisieren
- Strukturelle und funktionelle Merkmale der Skelettmuskulatur (SkM)
- Trainingskapazität (bewertet durch VO2 max)
- Parameter der diastolischen Herzfunktion (bewertet durch Echokardiographie)
Wir schlagen vor, dass eine dreimonatige Behandlung mit Epicatechin (durch CocoaVia®-Kapseln) zu einer deutlichen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der diastolischen Funktion führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten:
- HF der New York Heart Association Klasse II/III mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF) von >50 %.
- Nichtraucher
- Proband, der Coumadin, Xarelto, Prasugrel oder Pradaxa nicht einnimmt. Patienten, die wegen eines medikamentenfreisetzenden Stents Plavix erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
- Alter zwischen 40-65. Wir werden alle Frauen im gebärfähigen Alter ausschließen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztlich diagnostizierte Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von >55 %
- BMI 27-32
- Keine signifikanten HbA1C-Schwankungen in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Rauchen oder weniger als 1 Jahr vor der Einschreibung mit dem Rauchen aufhören
- Drogenmissbrauch
- Einnahme von Coudmadin oder Pradaxa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CocoaVia-Kapseln
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat nehmen die Patienten 2 Kapseln mit reinem Epicatechin ein
|
CocoaVia enthält Flavanole, die natürlicherweise in Kakaobohnen vorkommen.
Kapseln enthalten 250 mg Flavanol
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Skelettmuskelstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Veränderung des Skelettmuskelstoffwechsels wird mittels Magnetresonanzspektroskopie bewertet
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Bewerten Sie die körperliche Leistungsfähigkeit objektiv mithilfe der Fahrradergometrie, um den VO2max zu messen
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Baseline und 3 Monate
|
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Veränderung der vorab festgelegten Biomarkerwerte in Blut, Skelettmuskel und Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Zur Gewinnung experimenteller Proben werden Skelettmuskelbiopsien und Blutabnahmen durchgeführt
|
Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD IRB 130398
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